Effekt af intrathorax trykregulering på nedsat cerebral perfusion (4 timer)
27. marts 2019 opdateret af: Advanced Circulatory Systems
Fysiologiske virkninger af intrathorax trykregulering hos patienter med nedsat cerebral perfusion på grund af hjerneskade eller intrakraniel patologi (4 timers brug)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fysiologiske respons på anvendelse af Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) hos patienter med kompromitteret cerebral cirkulation.
Studiet vil evaluere den fysiologiske respons på intrathorax trykregulering (IPR) terapi hos hæmodynamisk stabile patienter med kompromitteret cerebral cirkulation, som er på ventilatorisk støtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- intuberet og mekanisk ventileret på en volumenstyret tilstand
- hovedskade eller anden intrakraniel patologi og kompromitteret cerebral perfusion
- arteriel linje på plads eller alternativ med kontinuerlig trykovervågning
- SpO2 ≥90 %
- middelarterietryk >55
- indlæggelse på intensivafdeling eller ved at gennemgå neurokirurgi med planlagt placering af en invasiv intrakraniel trykmonitor
- inklusion frembyder ingen væsentlige forsinkelser til planlagt ny neurokirurgi
- forudgående skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller lungeskade
- bekræftet pneumothorax eller hæmotorax
- alvorlig nakkeskade, der resulterer i nakkehævelse med halsvenekompression
- tegn på vedvarende ukontrolleret blødning
- luftvejssygdom såsom KOL, interstitiel lungesygdom eller anden parenkymal eller lungekarsygdom
- markant hypertension på tidspunktet for brug af apparatet defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg
- kongestiv hjertesvigt
- kvinder med positiv serum- eller uringraviditetstest eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITPR
Brug af ITPR i 240 minutter.
|
Ikke-invasiv enhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt.
Enheden genererer undertryk under udåndingsfasen og skaber således subatmosfærisk intrathorax tryk mellem perioderne med positivt trykventilationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt perfusionstryk (CPP)
Tidsramme: Under 240 minutters brug af enheden
|
Ændring fra baseline CPP sammenlignet med CPP under brug af ITPR.
|
Under 240 minutters brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline til slutningen af ITPR-brug
|
Ændring fra baseline MAP sammenlignet med MAP under brug af ITPR.
|
baseline til slutningen af ITPR-brug
|
|
Intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: baseline til slutningen af ITPR-brug
|
Ændring fra baseline ICP sammenlignet med ICP under brug af ITPR.
|
baseline til slutningen af ITPR-brug
|
|
End-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: baseline til slutningen af ITPR-brug
|
Ændring fra baseline EtCO2 sammenlignet med EtCO2 under brug af ITPR.
|
baseline til slutningen af ITPR-brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACSI 450-0003
- W81XWH-12-C-0181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Army Institute for Surgical Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .