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Auswirkung der intrathorakalen Druckregulierung auf eine verminderte zerebrale Durchblutung (4 Stunden)

27. März 2019 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems

Physiologische Auswirkungen der intrathorakalen Druckregulierung bei Patienten mit verminderter zerebraler Durchblutung aufgrund einer Hirnverletzung oder einer intrakraniellen Pathologie (4-Stunden-Anwendung)

Der Zweck der Studie besteht darin, die physiologische Reaktion auf die Anwendung des intrathorakalen Druckreglers (ITPR) bei Patienten mit beeinträchtigter Hirndurchblutung zu bewerten. Die Studie wird die physiologische Reaktion auf die Therapie der intrathorakalen Druckregulierung (IPR) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit eingeschränkter Hirndurchblutung bewerten, die beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • intubiert und maschinell beatmet im volumenkontrollierten Modus
  • Kopfverletzungen oder andere intrakranielle Pathologien und beeinträchtigte zerebrale Durchblutung
  • arterielle Leitung vorhanden oder alternativ mit kontinuierlicher Drucküberwachung
  • SpO2 ≥90 %
  • mittlerer arterieller Druck >55
  • Aufnahme auf die Intensivstation oder kurz vor einer neurochirurgischen Operation mit geplanter Platzierung eines invasiven Hirndruckmonitors
  • Die Einbeziehung führt zu keinen wesentlichen Verzögerungen bei geplanten neurologischen Eingriffen
  • vorherige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenverletzung
  • bestätigter Pneumothorax oder Hämothorax
  • schwere Nackenverletzung, die zu einer Halsschwellung mit jugularvenöser Kompression führt
  • Hinweise auf anhaltende unkontrollierte Blutungen
  • Atemwegserkrankungen wie COPD, interstitielle Lungenerkrankung oder andere parenchymale oder pulmonale Gefäßerkrankungen
  • ausgeprägter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Gerätenutzung, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Herzinsuffizienz
  • Frauen mit positivem Serum- oder Urinschwangerschaftstest oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITPR
Nutzung des ITPR für 240 Minuten.
Gerät: ITPR
Nichtinvasives Gerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle angeschlossen ist und ein Mittel zur Abgabe eines Atemzugs mit positivem Druck ist. Das Gerät erzeugt während der Exspirationsphase einen Unterdruck und erzeugt so zwischen den Perioden der Überdruckbeatmung einen subatmosphärischen intrathorakalen Druck.
Andere Namen:
  • Intrathorakaler Druckregler
  • CirQlator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Perfusionsdruck (CPP)
Zeitfenster: Während 240 Minuten Gerätenutzung
Änderung vom Basis-CPP im Vergleich zum CPP während der Verwendung des ITPR.
Während 240 Minuten Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung
Änderung vom Ausgangs-MAP im Vergleich zum MAP während der Verwendung des ITPR.
Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung
Änderung des ICP-Ausgangswerts im Vergleich zum ICP während der Verwendung des ITPR.
Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten (EtCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung
Änderung des EtCO2-Ausgangswerts im Vergleich zum EtCO2 während der Verwendung des ITPR.
Ausgangswert bis zum Ende der ITPR-Nutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Mitarbeiter

United States Army Institute of Surgical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACSI 450-0003
  • W81XWH-12-C-0181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Army Institute for Surgical Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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