Hodnocení účinnosti probiotik u pacientů s chronickou parodontitidou
Hodnocení účinnosti probiotik u pacientů s chronickou parodontitidou – randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Parodontitida je infekční zánětlivé onemocnění. Bakterie modulují zánětlivou odpověď a mění rozmanitost periodontálního onemocnění. V posledních letech byly vyvinuty různé terapie modulace reakce hostitele, aby blokovaly dráhy odpovědné za rozpad periodontální tkáně.
Došlo k významným změnám, pokud jde o účinnost konvenční antimikrobiální terapie v boji proti nemocem a postoje k ní. S hrozbou rozšířené rezistence na antibiotika, která činí mnohá antibiotika nepoužitelnými proti důležitým onemocněním, existuje zvýšená potřeba nejen minimalizovat používání antibiotik a vyvíjet nové léčebné postupy nezaložené na antibiotikách, ale také zvýšit profil prevence onemocnění. Jedním přístupem, který v posledních letech získal zájem, je použití probiotických bakterií pro orální aplikace. Důvod pro jejich použití v péči o zdraví ústní dutiny pramení z nárůstu důkazů, které podporují jejich tvrzení o prospěšnosti u řady nemocí. Laktobacily hrají důležitou roli při udržování zdraví tím, že stimulují přirozenou imunitu a také tím, že přispívají k rovnováze mikroflóry, interakcí s ostatními členy flóry. Aplikace zdraví prospěšných bakterií pro terapeutické účely je jednou z nejsilnějších nově vznikajících oblastí. Nastal čas posunout paradigma léčby od specifické eliminace bakterií ke změně bakteriální ekologie používáním probiotik.
Účelem této studie je tedy objevit slibnější přístup k léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indie, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná chronická generalizovaná parodontitida
- Potřeba terapie fáze 1
- Hloubka snímání kapes (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm na dvou a/nebo více místech
- Pacienti bez anamnézy alergie na léky, které mají být použity
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika během 3 měsíců před studií
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Pacienti s anamnézou jakékoli periodontální terapie během 6 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pastilky (3 pastilky denně; 1 pastilka ráno a 2 pastilky večer).
Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
|
Každá pastilka s placebem obsahuje všechny pomocné látky kromě aktivní složky (Lactobacillus brevis CD2)
|
|
Experimentální: Probiotické rameno
L. brevis CD2 pastilky (3 pastilky denně; 1 pastilka ráno a 2 pastilky večer).
Každá probiotická pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu CFU L. brevis CD2
|
Každá probiotická pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu jednotek tvořících kolonie Lactobacillus brevis CD2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parodontálních klinických indexů
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení parodontálních klinických indexů, jmenovitě Gingiválního indexu (GI), Krvácení při sondování (BOP), Hloubka sondy (PPD) a Klinická ztráta přilnutí (CAL).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury kostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení změn kostních obrazců ve skupině kuřat pomocí digitální radiografické techniky
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUL_PERIO-RG_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .