- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390687
Evaluering af effektiviteten af probiotika hos patienter med kronisk parodontitis
Evaluering af effektiviteten af probiotika hos patienter med kronisk parodontitis - en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.
Paradentose er en smitsom inflammatorisk sygdom. Bakterier modulerer det inflammatoriske respons og ændrer mangfoldigheden af parodontal sygdom. I de senere år er forskellige værtsresponsmodulationsterapier blevet udviklet til at blokere de veje, der er ansvarlige for periodontal vævsnedbrydning.
Der har været betydelige ændringer med hensyn til effektiviteten af og holdningen til konventionel antimikrobiel terapi til at bekæmpe sygdom. Med truslen om udbredt antibiotikaresistens, der gør mange antibiotika ubrugelige mod vigtige sygdomme, er der et øget behov for ikke kun at minimere antibiotikabrug og udvikle nye ikke-antibiotikabaserede behandlinger, men også for at øge profilen af sygdomsforebyggelse. En tilgang, der har vundet interesse i de senere år, er brugen af probiotiske bakterier til orale applikationer. Begrundelsen for deres brug i oral sundhedspleje stammer fra stigningen i beviser, der understøtter deres krav om fordele for en række sygdomme. Lactobaciller spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af sundheden ved at stimulere den naturlige immunitet samt ved at bidrage til balancen i mikrofloraen ved at interagere med de andre medlemmer af floraen. Anvendelsen af sundhedsfremmende bakterier til terapeutiske formål er et af de stærkeste nye områder. Tiden er inde til at skifte paradigmet for behandlingen fra specifik bakterieeliminering til ændring af den bakterielle økologi ved at bruge probiotika.
Så formålet med denne undersøgelse er at opdage en mere lovende tilgang til behandling af kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indien, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret kronisk generaliseret parodontitis
- Behov for fase 1 terapi
- Pocket sonderingsdybde (PPD) på ≥ 5 mm < 7 mm på to og/eller flere steder
- Patienter uden historie med allergi over for de lægemidler, der skal bruges
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Patienter med systemiske sygdomme
- Patienter med anamnese med nogen form for periodontal behandling inden for 6 måneder til forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetabletter (3 sugetabletter om dagen; 1 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten).
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
|
|
Eksperimentel: Probiotisk arm
L. brevis CD2 sugetabletter (3 sugetabletter om dagen; 1 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten).
Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af L. brevis CD2
|
Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af Lactobacillus brevis CD2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Bleeding on sondering (BOP), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemønster
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af ændringer i knoglemønstre i begge grupper ved hjælp af digital radiografisk teknik
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUL_PERIO-RG_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .