Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika hos patienter med kronisk parodontitis

9. januar 2017 opdateret af: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Evaluering af effektiviteten af ​​probiotika hos patienter med kronisk parodontitis - en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Paradentose er en smitsom inflammatorisk sygdom. Bakterier modulerer det inflammatoriske respons og ændrer mangfoldigheden af ​​parodontal sygdom. I de senere år er forskellige værtsresponsmodulationsterapier blevet udviklet til at blokere de veje, der er ansvarlige for periodontal vævsnedbrydning.

Der har været betydelige ændringer med hensyn til effektiviteten af ​​og holdningen til konventionel antimikrobiel terapi til at bekæmpe sygdom. Med truslen om udbredt antibiotikaresistens, der gør mange antibiotika ubrugelige mod vigtige sygdomme, er der et øget behov for ikke kun at minimere antibiotikabrug og udvikle nye ikke-antibiotikabaserede behandlinger, men også for at øge profilen af ​​sygdomsforebyggelse. En tilgang, der har vundet interesse i de senere år, er brugen af ​​probiotiske bakterier til orale applikationer. Begrundelsen for deres brug i oral sundhedspleje stammer fra stigningen i beviser, der understøtter deres krav om fordele for en række sygdomme. Lactobaciller spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​sundheden ved at stimulere den naturlige immunitet samt ved at bidrage til balancen i mikrofloraen ved at interagere med de andre medlemmer af floraen. Anvendelsen af ​​sundhedsfremmende bakterier til terapeutiske formål er et af de stærkeste nye områder. Tiden er inde til at skifte paradigmet for behandlingen fra specifik bakterieeliminering til ændring af den bakterielle økologi ved at bruge probiotika.

Så formålet med denne undersøgelse er at opdage en mere lovende tilgang til behandling af kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indien, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret kronisk generaliseret parodontitis
  • Behov for fase 1 terapi
  • Pocket sonderingsdybde (PPD) på ≥ 5 mm < 7 mm på to og/eller flere steder
  • Patienter uden historie med allergi over for de lægemidler, der skal bruges

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Patienter med systemiske sygdomme
  • Patienter med anamnese med nogen form for periodontal behandling inden for 6 måneder til forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetabletter (3 sugetabletter om dagen; 1 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten). Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
Hver placebo sugetablet indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)
Eksperimentel: Probiotisk arm
L. brevis CD2 sugetabletter (3 sugetabletter om dagen; 1 sugetabletter om morgenen og 2 sugetabletter om natten). Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af L. brevis CD2
Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard kolonidannende enhed af Lactobacillus brevis CD2
Andre navne:
  • L. brevis CD2 sugetabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Bleeding on sondering (BOP), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemønster
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af ændringer i knoglemønstre i begge grupper ved hjælp af digital radiografisk teknik
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUL_PERIO-RG_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner