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Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis

9. Januar 2017 aktualisiert von: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Parodontitis ist eine ansteckende entzündliche Erkrankung. Bakterien modulieren die Entzündungsreaktion und verändern die Vielfalt parodontaler Erkrankungen. In den letzten Jahren wurden verschiedene Host-Response-Modulationstherapien entwickelt, um die Wege zu blockieren, die für den parodontalen Gewebeabbau verantwortlich sind.

Hinsichtlich der Wirksamkeit und der Einstellung gegenüber konventionellen antimikrobiellen Therapien zur Bekämpfung von Krankheiten haben sich signifikante Veränderungen ergeben. Angesichts der Bedrohung durch eine weit verbreitete Antibiotikaresistenz, die viele Antibiotika gegen wichtige Krankheiten unbrauchbar macht, besteht eine zunehmende Notwendigkeit, nicht nur den Einsatz von Antibiotika zu minimieren und neuartige nicht auf Antibiotika basierende Behandlungen zu entwickeln, sondern auch das Profil der Krankheitsprävention zu schärfen. Ein Ansatz, der in den letzten Jahren an Interesse gewonnen hat, ist die Verwendung von probiotischen Bakterien für orale Anwendungen. Der Grund für ihren Einsatz in der Mundgesundheitspflege ergibt sich aus der Zunahme von Beweisen, die ihre Behauptungen über den Nutzen für eine Reihe von Krankheiten stützen. Laktobazillen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit, indem sie die natürliche Immunität stimulieren und zum Gleichgewicht der Mikroflora beitragen, indem sie mit den anderen Mitgliedern der Flora interagieren. Die Anwendung von gesundheitsfördernden Bakterien zu therapeutischen Zwecken ist eines der am stärksten aufstrebenden Gebiete. Es ist an der Zeit, das Paradigma der Behandlung von der gezielten Bakterieneliminierung auf die Veränderung der Bakterienökologie durch den Einsatz von Probiotika umzustellen.

Ziel dieser Studie ist es daher, einen erfolgversprechenderen Ansatz für die Behandlung der chronischen Parodontitis zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indien, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte chronische generalisierte Parodontitis
  • Notwendigkeit einer Phase-1-Therapie
  • Taschensondierungstiefe (PPD) von ≥ 5 mm < 7 mm an zwei und/oder mehr Stellen
  • Patienten ohne Vorgeschichte von Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Antibiotika erhalten
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Parodontaltherapie innerhalb von 6 Monaten bis zum Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (3 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens und 2 Lutschtabletten abends). Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
Experimental: Probiotischer Arm
L. brevis CD2 Lutschtabletten (3 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens und 2 Lutschtabletten abends). Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE L. brevis CD2
Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2
Andere Namen:
  • L. brevis CD2 Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Klinischer Attachmentverlust (CAL).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenmusters
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung von Veränderungen in den Knochenmustern in der Geburtsgruppe unter Verwendung digitaler Röntgentechnik
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUL_PERIO-RG_01

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