- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390687
Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte placebokontrollierte Studie.
Parodontitis ist eine ansteckende entzündliche Erkrankung. Bakterien modulieren die Entzündungsreaktion und verändern die Vielfalt parodontaler Erkrankungen. In den letzten Jahren wurden verschiedene Host-Response-Modulationstherapien entwickelt, um die Wege zu blockieren, die für den parodontalen Gewebeabbau verantwortlich sind.
Hinsichtlich der Wirksamkeit und der Einstellung gegenüber konventionellen antimikrobiellen Therapien zur Bekämpfung von Krankheiten haben sich signifikante Veränderungen ergeben. Angesichts der Bedrohung durch eine weit verbreitete Antibiotikaresistenz, die viele Antibiotika gegen wichtige Krankheiten unbrauchbar macht, besteht eine zunehmende Notwendigkeit, nicht nur den Einsatz von Antibiotika zu minimieren und neuartige nicht auf Antibiotika basierende Behandlungen zu entwickeln, sondern auch das Profil der Krankheitsprävention zu schärfen. Ein Ansatz, der in den letzten Jahren an Interesse gewonnen hat, ist die Verwendung von probiotischen Bakterien für orale Anwendungen. Der Grund für ihren Einsatz in der Mundgesundheitspflege ergibt sich aus der Zunahme von Beweisen, die ihre Behauptungen über den Nutzen für eine Reihe von Krankheiten stützen. Laktobazillen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit, indem sie die natürliche Immunität stimulieren und zum Gleichgewicht der Mikroflora beitragen, indem sie mit den anderen Mitgliedern der Flora interagieren. Die Anwendung von gesundheitsfördernden Bakterien zu therapeutischen Zwecken ist eines der am stärksten aufstrebenden Gebiete. Es ist an der Zeit, das Paradigma der Behandlung von der gezielten Bakterieneliminierung auf die Veränderung der Bakterienökologie durch den Einsatz von Probiotika umzustellen.
Ziel dieser Studie ist es daher, einen erfolgversprechenderen Ansatz für die Behandlung der chronischen Parodontitis zu entdecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indien, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte chronische generalisierte Parodontitis
- Notwendigkeit einer Phase-1-Therapie
- Taschensondierungstiefe (PPD) von ≥ 5 mm < 7 mm an zwei und/oder mehr Stellen
- Patienten ohne Vorgeschichte von Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Antibiotika erhalten
- Patienten mit systemischen Erkrankungen
- Patienten mit Vorgeschichte einer Parodontaltherapie innerhalb von 6 Monaten bis zum Versuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (3 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens und 2 Lutschtabletten abends).
Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
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Jede Placebo-Lutschtablette enthält alle sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).
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Experimental: Probiotischer Arm
L. brevis CD2 Lutschtabletten (3 Lutschtabletten pro Tag; 1 Lutschtablette morgens und 2 Lutschtabletten abends).
Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE L. brevis CD2
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Jede probiotische Lutschtablette enthält nicht weniger als 1 Milliarde koloniebildende Einheiten von Lactobacillus brevis CD2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verbesserung der parodontalen klinischen Indizes, nämlich Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Klinischer Attachmentverlust (CAL).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenmusters
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung von Veränderungen in den Knochenmustern in der Geburtsgruppe unter Verwendung digitaler Röntgentechnik
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUL_PERIO-RG_01
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