Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatékonyságának értékelése krónikus parodontózisos betegeknél

2017. január 9. frissítette: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

A probiotikumok hatékonyságának értékelése krónikus parodontózisos betegeknél – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

A parodontitis fertőző gyulladásos betegség. A baktériumok modulálják a gyulladásos választ és megváltoztatják a parodontális betegségek sokféleségét. Az elmúlt években különféle gazda-válasz modulációs terápiákat fejlesztettek ki a periodontális szövetek lebomlását okozó útvonalak blokkolására.

Jelentős változások történtek a betegségek leküzdésére szolgáló hagyományos antimikrobiális terápia hatékonyságát és hozzáállását illetően. A széles körben elterjedt antibiotikum-rezisztencia veszélye miatt, amely számos antibiotikumot használhatatlanná tesz fontos betegségekkel szemben, nemcsak az antibiotikumok használatának minimalizálására és új, nem antibiotikum alapú kezelések kidolgozására van szükség, hanem a betegségmegelőzés profiljának növelésére is. Az egyik olyan megközelítés, amely az elmúlt években felkeltette az érdeklődést, a probiotikus baktériumok szájon át történő alkalmazása. A szájápolásban való alkalmazásuk indoka abból a tényből fakad, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá a számos betegségre vonatkozó előnyökre vonatkozó állításaikat. A laktobacillusok fontos szerepet játszanak az egészség megőrzésében a természetes immunitás serkentésével, valamint a mikroflóra egyensúlyának megteremtésében, a flóra többi tagjával való kölcsönhatásban. Az egészségjavító baktériumok terápiás célú alkalmazása az egyik legerősebben feltörekvő terület. Eljött az idő, hogy a kezelés paradigmáját a specifikus baktériumok megszüntetéséről a bakteriális ökológia probiotikumok használatával történő megváltoztatására fordítsuk.

Tehát ennek a tanulmánynak a célja egy ígéretesebb megközelítés felfedezése a krónikus parodontitis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, India, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált krónikus generalizált parodontitis
  • 1. fázisú terápia szükségessége
  • Pocket szondázási mélység (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm két és/vagy több helyen
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő allergia az alkalmazandó gyógyszerekre

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül antibiotikumot szedő betegek
  • Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen parodontális kezelés szerepel a vizsgálatig 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo pasztilla (3 pasztilla naponta; 1 pasztilla reggel és 2 pasztilla este). Minden placebo pasztilla az összes segédanyagot tartalmazza, kivéve az aktív összetevőt (Lactobacillus brevis CD2)
Drog: Placebo
Minden placebo pasztilla az összes segédanyagot tartalmazza, kivéve az aktív összetevőt (Lactobacillus brevis CD2)
Kísérleti: Probiotikus kar
L. brevis CD2 pasztilla (3 pasztilla naponta; 1 pasztilla reggel és 2 pasztilla este). Minden probiotikus pasztilla legalább 1 milliárd CFU L. brevis CD2-t tartalmaz
Drog: Probiotikus
Minden probiotikus pasztilla legalább 1 milliárd Lactobacillus brevis CD2 telepképző egységet tartalmaz
Más nevek:
  • L. brevis CD2 pasztillák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális klinikai mutatók javulása
Időkeret: 8 hét
A parodontális klinikai mutatók javulása, nevezetesen a Gingival Index (GI), a vérzés szondázáskor (BOP), a szondázási zsebmélység (PPD) és a klinikai kötődés elvesztése (CAL).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csontmintázatban
Időkeret: 8 hét
Csontmintázatok változásának felmérése bithány csoportban digitális radiográfiai technikával
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Együttműködők

KVG Medical College and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUL_PERIO-RG_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel