Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Ocena skuteczności probiotyków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia - randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Zapalenie przyzębia jest zakaźną chorobą zapalną. Bakterie modulują odpowiedź zapalną i zmieniają różnorodność chorób przyzębia. W ostatnich latach opracowano różne terapie modulujące odpowiedź gospodarza w celu zablokowania szlaków odpowiedzialnych za rozpad tkanki przyzębia.

Nastąpiły znaczące zmiany w odniesieniu do skuteczności i postaw wobec konwencjonalnej terapii przeciwbakteryjnej w celu zwalczania chorób. W związku z groźbą powszechnej oporności na antybiotyki, która sprawia, że ​​wiele antybiotyków jest bezużytecznych w leczeniu ważnych chorób, istnieje zwiększona potrzeba nie tylko zminimalizowania stosowania antybiotyków i opracowania nowych metod leczenia nieopartych na antybiotykach, ale także podniesienia rangi profilaktyki chorób. Jednym z podejść, które zyskało zainteresowanie w ostatnich latach, jest stosowanie bakterii probiotycznych do aplikacji doustnych. Uzasadnienie ich stosowania w opiece zdrowotnej jamy ustnej wynika ze wzrostu dowodów potwierdzających ich roszczenia dotyczące korzyści w przypadku szeregu chorób. Pałeczki kwasu mlekowego odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia poprzez stymulację naturalnej odporności, a także przyczyniają się do równowagi mikroflory poprzez interakcję z innymi członkami flory. Zastosowanie bakterii prozdrowotnych do celów terapeutycznych jest jedną z najsilniej rozwijających się dziedzin. Nadszedł czas, aby zmienić paradygmat leczenia z eliminacji specyficznych bakterii na zmianę ekologii bakteryjnej za pomocą probiotyków.

Tak więc celem tego badania jest odkrycie bardziej obiecującego podejścia do leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Indie, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznane przewlekłe uogólnione zapalenie przyzębia
  • Potrzeba terapii I fazy
  • Głębokość sondowania kieszeni (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm w dwóch i/lub więcej miejscach
  • Pacjenci bez historii alergii na stosowane leki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci z wszelkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek terapii periodontologicznej w ciągu 6 miesięcy do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo pastylki do ssania (3 pastylki dziennie; 1 pastylka rano i 2 pastylki wieczorem). Każda pastylka placebo zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem składnika aktywnego (Lactobacillus brevis CD2)
Lek: Placebo
Każda pastylka placebo zawiera wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem składnika aktywnego (Lactobacillus brevis CD2)
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
L. brevis CD2 pastylki do ssania (3 pastylki dziennie; 1 pastylka rano i 2 pastylki wieczorem). Każda pastylka probiotyczna zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU L. brevis CD2
Lek: Probiotyk
Każda probiotyczna pastylka do ssania zawiera nie mniej niż 1 miliard jednostek tworzących kolonie Lactobacillus brevis CD2
Inne nazwy:
  • L. brevis CD2 Pastylki do ssania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników klinicznych periodontologii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa wskaźników klinicznych przyzębia, a mianowicie wskaźnika dziąseł (GI), krwawienia podczas sondowania (BOP), głębokości kieszonek sondujących (PPD) i klinicznej utraty przyczepu (CAL).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w układzie kostnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zmian w układzie kostnym w grupie bith za pomocą cyfrowej techniki radiograficznej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

KVG Medical College and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUL_PERIO-RG_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj