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Évaluation de l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique

9 janvier 2017 mis à jour par: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Évaluation de l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique - Une étude randomisée contrôlée par placebo.

La parodontite est une maladie inflammatoire infectieuse. Les bactéries modulent la réponse inflammatoire et modifient la diversité des maladies parodontales. Ces dernières années, diverses thérapies de modulation de la réponse de l'hôte ont été développées pour bloquer les voies responsables de la dégradation des tissus parodontaux.

Il y a eu des changements significatifs en ce qui concerne l'efficacité et les attitudes à l'égard de la thérapie antimicrobienne conventionnelle pour combattre la maladie. Avec la menace d'une résistance généralisée aux antibiotiques rendant de nombreux antibiotiques inutiles contre des maladies importantes, il est de plus en plus nécessaire non seulement de minimiser l'utilisation d'antibiotiques et de développer de nouveaux traitements sans antibiotiques, mais aussi de rehausser le profil de la prévention des maladies. Une approche qui a gagné en intérêt ces dernières années est l'utilisation de bactéries probiotiques pour des applications orales. La justification de leur utilisation dans les soins de santé bucco-dentaire découle de l'augmentation des preuves à l'appui de leurs allégations de prestations pour une gamme de maladies. Les lactobacilles jouent un rôle important dans le maintien de la santé en stimulant l'immunité naturelle ainsi qu'en contribuant à l'équilibre de la microflore, en interagissant avec les autres membres de la flore. L'application de bactéries bénéfiques pour la santé à des fins thérapeutiques est l'un des domaines émergents les plus importants. Le temps est venu de changer le paradigme du traitement de l'élimination de bactéries spécifiques à l'altération de l'écologie bactérienne en utilisant des probiotiques.

Le but de cette étude est donc de découvrir une approche plus prometteuse pour le traitement de la parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Inde, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parodontite généralisée chronique diagnostiquée cliniquement
  • Besoin d'une thérapie de phase 1
  • Profondeur de sondage de poche (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm sur deux sites et/ou plus
  • Patients sans antécédent d'allergie aux médicaments à utiliser

Critère d'exclusion:

  • Patients sous antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude
  • Patients atteints de maladies systémiques
  • Patients ayant des antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Pastilles placebo (3 pastilles par jour ; 1 pastille le matin et 2 pastilles le soir). Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
Expérimental: Bras probiotique
L. brevis CD2 Pastilles (3 Pastilles par jour ; 1 pastille le matin et 2 pastilles le soir). Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'UFC de L. brevis CD2
Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'unité formant colonie de Lactobacillus brevis CD2
Autres noms:
  • L. brevis CD2 Pastilles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 8 semaines
Amélioration des indices cliniques parodontaux, à savoir l'indice gingival (GI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche au sondage (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du motif osseux
Délai: 8 semaines
Évaluation des changements dans les modèles osseux dans le groupe de naissance à l'aide de la technique radiographique numérique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUL_PERIO-RG_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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