- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390687
Évaluation de l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique
Évaluation de l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique - Une étude randomisée contrôlée par placebo.
La parodontite est une maladie inflammatoire infectieuse. Les bactéries modulent la réponse inflammatoire et modifient la diversité des maladies parodontales. Ces dernières années, diverses thérapies de modulation de la réponse de l'hôte ont été développées pour bloquer les voies responsables de la dégradation des tissus parodontaux.
Il y a eu des changements significatifs en ce qui concerne l'efficacité et les attitudes à l'égard de la thérapie antimicrobienne conventionnelle pour combattre la maladie. Avec la menace d'une résistance généralisée aux antibiotiques rendant de nombreux antibiotiques inutiles contre des maladies importantes, il est de plus en plus nécessaire non seulement de minimiser l'utilisation d'antibiotiques et de développer de nouveaux traitements sans antibiotiques, mais aussi de rehausser le profil de la prévention des maladies. Une approche qui a gagné en intérêt ces dernières années est l'utilisation de bactéries probiotiques pour des applications orales. La justification de leur utilisation dans les soins de santé bucco-dentaire découle de l'augmentation des preuves à l'appui de leurs allégations de prestations pour une gamme de maladies. Les lactobacilles jouent un rôle important dans le maintien de la santé en stimulant l'immunité naturelle ainsi qu'en contribuant à l'équilibre de la microflore, en interagissant avec les autres membres de la flore. L'application de bactéries bénéfiques pour la santé à des fins thérapeutiques est l'un des domaines émergents les plus importants. Le temps est venu de changer le paradigme du traitement de l'élimination de bactéries spécifiques à l'altération de l'écologie bactérienne en utilisant des probiotiques.
Le but de cette étude est donc de découvrir une approche plus prometteuse pour le traitement de la parodontite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, Inde, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite généralisée chronique diagnostiquée cliniquement
- Besoin d'une thérapie de phase 1
- Profondeur de sondage de poche (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm sur deux sites et/ou plus
- Patients sans antécédent d'allergie aux médicaments à utiliser
Critère d'exclusion:
- Patients sous antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude
- Patients atteints de maladies systémiques
- Patients ayant des antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras placebo
Pastilles placebo (3 pastilles par jour ; 1 pastille le matin et 2 pastilles le soir).
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
|
Chaque pastille placebo contient tous les excipients sauf le principe actif (Lactobacillus brevis CD2)
|
Expérimental: Bras probiotique
L. brevis CD2 Pastilles (3 Pastilles par jour ; 1 pastille le matin et 2 pastilles le soir).
Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'UFC de L. brevis CD2
|
Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'unité formant colonie de Lactobacillus brevis CD2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration des indices cliniques parodontaux
Délai: 8 semaines
|
Amélioration des indices cliniques parodontaux, à savoir l'indice gingival (GI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche au sondage (PPD) et la perte d'attache clinique (CAL).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du motif osseux
Délai: 8 semaines
|
Évaluation des changements dans les modèles osseux dans le groupe de naissance à l'aide de la technique radiographique numérique
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUL_PERIO-RG_01
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