- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02390687
Evaluación de la eficacia de los probióticos en pacientes con periodontitis crónica
Evaluación de la eficacia de los probióticos en pacientes con periodontitis crónica: un estudio aleatorizado controlado con placebo.
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria infecciosa. Las bacterias modulan la respuesta inflamatoria y alteran la diversidad de la enfermedad periodontal. En los últimos años, se han desarrollado varias terapias de modulación de la respuesta del huésped para bloquear las vías responsables de la degradación del tejido periodontal.
Ha habido cambios significativos con respecto a la efectividad y las actitudes hacia la terapia antimicrobiana convencional para combatir la enfermedad. Con la amenaza de una resistencia generalizada a los antibióticos que hace que muchos antibióticos sean inútiles contra enfermedades importantes, existe una mayor necesidad no solo de minimizar el uso de antibióticos y desarrollar nuevos tratamientos no basados en antibióticos, sino también de elevar el perfil de la prevención de enfermedades. Un enfoque que ha ganado interés en los últimos años es el uso de bacterias probióticas para aplicaciones orales. La justificación de su uso en el cuidado de la salud bucodental se deriva del aumento de la evidencia que respalda sus afirmaciones de beneficio para una variedad de enfermedades. Los lactobacilos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la salud estimulando la inmunidad natural y contribuyendo al equilibrio de la microflora al interactuar con los demás miembros de la flora. La aplicación de bacterias promotoras de la salud con fines terapéuticos es uno de los campos emergentes más fuertes. Ha llegado el momento de cambiar el paradigma del tratamiento de la eliminación de bacterias específicas a la alteración de la ecología bacteriana mediante el uso de probióticos.
Así que el propósito de este estudio es descubrir un enfoque más prometedor para el tratamiento de la periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, India, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis generalizada crónica diagnosticada clínicamente
- Necesidad de terapia de fase 1
- Profundidad de sondaje de bolsa (PPD) de ≥ 5 mm < 7 mm en dos o más sitios
- Pacientes sin antecedentes de alergias a los fármacos a utilizar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
- Pacientes con antecedentes de cualquier terapia periodontal dentro de los 6 meses previos al ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (3 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana y 2 pastillas por la noche).
Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
|
Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
|
Experimental: Brazo probiótico
L. brevis CD2 Pastillas (3 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana y 2 pastillas por la noche).
Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
|
Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa al sondaje (PPD) y pérdida de inserción clínica (CAL).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el patrón óseo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de los cambios en los patrones óseos en un grupo de biberones mediante la técnica radiográfica digital
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUL_PERIO-RG_01
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