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Evaluación de la eficacia de los probióticos en pacientes con periodontitis crónica

9 de enero de 2017 actualizado por: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Evaluación de la eficacia de los probióticos en pacientes con periodontitis crónica: un estudio aleatorizado controlado con placebo.

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria infecciosa. Las bacterias modulan la respuesta inflamatoria y alteran la diversidad de la enfermedad periodontal. En los últimos años, se han desarrollado varias terapias de modulación de la respuesta del huésped para bloquear las vías responsables de la degradación del tejido periodontal.

Ha habido cambios significativos con respecto a la efectividad y las actitudes hacia la terapia antimicrobiana convencional para combatir la enfermedad. Con la amenaza de una resistencia generalizada a los antibióticos que hace que muchos antibióticos sean inútiles contra enfermedades importantes, existe una mayor necesidad no solo de minimizar el uso de antibióticos y desarrollar nuevos tratamientos no basados ​​en antibióticos, sino también de elevar el perfil de la prevención de enfermedades. Un enfoque que ha ganado interés en los últimos años es el uso de bacterias probióticas para aplicaciones orales. La justificación de su uso en el cuidado de la salud bucodental se deriva del aumento de la evidencia que respalda sus afirmaciones de beneficio para una variedad de enfermedades. Los lactobacilos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la salud estimulando la inmunidad natural y contribuyendo al equilibrio de la microflora al interactuar con los demás miembros de la flora. La aplicación de bacterias promotoras de la salud con fines terapéuticos es uno de los campos emergentes más fuertes. Ha llegado el momento de cambiar el paradigma del tratamiento de la eliminación de bacterias específicas a la alteración de la ecología bacteriana mediante el uso de probióticos.

Así que el propósito de este estudio es descubrir un enfoque más prometedor para el tratamiento de la periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, India, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis generalizada crónica diagnosticada clínicamente
  • Necesidad de terapia de fase 1
  • Profundidad de sondaje de bolsa (PPD) de ≥ 5 mm < 7 mm en dos o más sitios
  • Pacientes sin antecedentes de alergias a los fármacos a utilizar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier terapia periodontal dentro de los 6 meses previos al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (3 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana y 2 pastillas por la noche). Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
Cada pastilla de placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)
Experimental: Brazo probiótico
L. brevis CD2 Pastillas (3 pastillas por día; 1 pastilla por la mañana y 2 pastillas por la noche). Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de unidades formadoras de colonias de Lactobacillus brevis CD2
Otros nombres:
  • L. brevis CD2 Pastillas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa al sondaje (PPD) y pérdida de inserción clínica (CAL).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón óseo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de los cambios en los patrones óseos en un grupo de biberones mediante la técnica radiográfica digital
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUL_PERIO-RG_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

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