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Valutazione dell'efficacia dei probiotici nei pazienti con parodontite cronica

9 gennaio 2017 aggiornato da: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Valutazione dell'efficacia dei probiotici nei pazienti con parodontite cronica: uno studio randomizzato controllato con placebo.

La parodontite è una malattia infiammatoria infettiva. I batteri modulano la risposta infiammatoria e alterano la diversità della malattia parodontale. Negli ultimi anni sono state sviluppate varie terapie di modulazione della risposta dell'ospite per bloccare i percorsi responsabili della rottura del tessuto parodontale.

Ci sono stati cambiamenti significativi rispetto all'efficacia e agli atteggiamenti nei confronti della terapia antimicrobica convenzionale per combattere le malattie. Con la minaccia di una diffusa resistenza agli antibiotici che rende molti antibiotici inutili contro malattie importanti, vi è una crescente necessità non solo di ridurre al minimo l'uso di antibiotici e sviluppare nuovi trattamenti non basati su antibiotici, ma anche di elevare il profilo della prevenzione delle malattie. Un approccio che ha guadagnato interesse negli ultimi anni è l'uso di batteri probiotici per applicazioni orali. La logica del loro uso nell'assistenza sanitaria orale deriva dall'aumento delle prove a sostegno delle loro richieste di benefici per una serie di malattie. I lattobacilli svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute stimolando l'immunità naturale e contribuendo all'equilibrio della microflora, interagendo con gli altri membri della flora. L'applicazione di batteri che promuovono la salute a fini terapeutici è uno dei campi emergenti più forti. È giunto il momento di spostare il paradigma del trattamento dall'eliminazione di batteri specifici all'alterazione dell'ecologia batterica mediante l'utilizzo di probiotici.

Quindi lo scopo di questo studio è quello di scoprire un approccio più promettente per il trattamento della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, India, 574327
        • Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite cronica generalizzata clinicamente diagnosticata
  • Necessità della terapia di fase 1
  • Profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm in due e/o più siti
  • Pazienti senza anamnesi di allergia ai farmaci da utilizzare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici entro 3 mesi prima dello studio
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
  • Pazienti con storia di qualsiasi terapia parodontale entro 6 mesi dal processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pastiglie placebo (3 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino e 2 pastiglie alla sera). Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
Sperimentale: Braccio probiotico
L. brevis CD2 Pastiglie (3 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino e 2 pastiglie alla sera). Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di CFU di L. brevis CD2
Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di unità formanti colonia di Lactobacillus brevis CD2
Altri nomi:
  • L. brevis CD2 Pastiglie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento degli indici clinici parodontali, ovvero indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e perdita di attacco clinico (CAL).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei modelli ossei in entrambi i gruppi utilizzando la tecnica radiografica digitale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUL_PERIO-RG_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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