- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390687
Valutazione dell'efficacia dei probiotici nei pazienti con parodontite cronica
Valutazione dell'efficacia dei probiotici nei pazienti con parodontite cronica: uno studio randomizzato controllato con placebo.
La parodontite è una malattia infiammatoria infettiva. I batteri modulano la risposta infiammatoria e alterano la diversità della malattia parodontale. Negli ultimi anni sono state sviluppate varie terapie di modulazione della risposta dell'ospite per bloccare i percorsi responsabili della rottura del tessuto parodontale.
Ci sono stati cambiamenti significativi rispetto all'efficacia e agli atteggiamenti nei confronti della terapia antimicrobica convenzionale per combattere le malattie. Con la minaccia di una diffusa resistenza agli antibiotici che rende molti antibiotici inutili contro malattie importanti, vi è una crescente necessità non solo di ridurre al minimo l'uso di antibiotici e sviluppare nuovi trattamenti non basati su antibiotici, ma anche di elevare il profilo della prevenzione delle malattie. Un approccio che ha guadagnato interesse negli ultimi anni è l'uso di batteri probiotici per applicazioni orali. La logica del loro uso nell'assistenza sanitaria orale deriva dall'aumento delle prove a sostegno delle loro richieste di benefici per una serie di malattie. I lattobacilli svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute stimolando l'immunità naturale e contribuendo all'equilibrio della microflora, interagendo con gli altri membri della flora. L'applicazione di batteri che promuovono la salute a fini terapeutici è uno dei campi emergenti più forti. È giunto il momento di spostare il paradigma del trattamento dall'eliminazione di batteri specifici all'alterazione dell'ecologia batterica mediante l'utilizzo di probiotici.
Quindi lo scopo di questo studio è quello di scoprire un approccio più promettente per il trattamento della parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Karnataka
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Kurunjibhag, Sullia (D.K.), Karnataka, India, 574327
- Department of Periodontics, K.V.G. College & Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite cronica generalizzata clinicamente diagnosticata
- Necessità della terapia di fase 1
- Profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm < 7 mm in due e/o più siti
- Pazienti senza anamnesi di allergia ai farmaci da utilizzare
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antibiotici entro 3 mesi prima dello studio
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica
- Pazienti con storia di qualsiasi terapia parodontale entro 6 mesi dal processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Pastiglie placebo (3 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino e 2 pastiglie alla sera).
Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
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Ogni pastiglia placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)
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Sperimentale: Braccio probiotico
L. brevis CD2 Pastiglie (3 pastiglie al giorno; 1 pastiglia al mattino e 2 pastiglie alla sera).
Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di CFU di L. brevis CD2
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Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di unità formanti colonia di Lactobacillus brevis CD2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento degli indici clinici parodontali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Miglioramento degli indici clinici parodontali, ovvero indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e perdita di attacco clinico (CAL).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel modello osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nei modelli ossei in entrambi i gruppi utilizzando la tecnica radiografica digitale
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mudnoor M Dayakar, MDS, KVG Medical College & Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUL_PERIO-RG_01
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