- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393079
Analysis of TCLT in TBI Patients: a Prospective, Randomized Controlled Trial
22. dubna 2022 aktualizováno: Guilherme da Cruz Ribeiro Poiani, University of Sao Paulo General Hospital
The Effects of Transcranial LED Therapy (TCLT) in Patients With Traumatic Brain Injury (TBI): a Prospective, Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the early and late effects of Transcranial Led Therapy (TLTC) in memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI history (TBI time longer than 3 months).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the current study patients in the outpatient center - Neurotrauma Unit at University of São Paulo (HCFMUSP) diagnosed with moderate / severe blunt head trauma that meet the inclusion criteria will be divided randomly and blindly in two groups: Group A (n = 18) will receive stimulation through active helmet and Group B (n = 18) given placebo stimulation or sham through the inactive helmet.
All patients will be subjected to 3 times of neuropsychological assessment: Study 1 (E1) - up to 4 weeks before the start of TLTC sessions; Study 2 (E2) - a week after the end of TLTC; and Study 3 (E3) - three months after the intervention.
The evaluations will take in order to verify the early and late effects of TLTC in attention, memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiological diagnosis of traumatic brain injury
- Must be able to sign the Informed Consent Form
- Patients with TBI beginning three months after injury
Exclusion Criteria:
- Impairment of language and / or limiting engine
- Extensive Cranial vault defects
- Presence of uncontrolled post-TBI epilepsy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Active helmet LED
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (ACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
Whereas the geometry of the skull and to uniformly distribute the light radiation, the TLTC is applied using as light source a set of LEDs installed in a helmet, emitting radiation in the range between 600nm and 650nm with a peak at 630nm, so in the red region.
|
Falešný srovnávač: Sham group
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (INACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
A SHAM identical helmet will be used in the control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evidence of improvement in inhibitory control measured by cognitive assessment (Stroop Test - Victoria Version) in patients undergoing intervention with an active LED helmet.
Časové okno: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Measurement of each patient's inhibitory control by means of a test that causes them to cognitively suppress a habitual response in favor of a less habitual one.
The results of patients with shorter response times indicate better positions in the tables, according to age.
Examples of the average time (in seconds) of best results are between 17-29 years (11.79) and 80+ (19.31), any time longer than these indicates decreasing results.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assess the immediate and late effects of the intervention on victims of moderate or severe TBI in the following cognitive domains: executive functioning, attentional processes and memory.
Časové okno: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Apply a neuropsychological assessment battery focused on executive functioning, attentional processes and memory to measure the effects of the active led helmet compared to the use of the sham device.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wellingson S Paiva, MD PhD, Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCLT/DIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy