Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní plně vzdálené použití zařízení IpsiHand při hemiparetické mrtvici

25. července 2023 aktualizováno: Neurolutions, Inc.

Použití přístroje IpsiHand u populace s hemiparetickými cévními mozkovými příhodami k posouzení kandidatury domácího EEG systému na BCI rehabilitaci horní končetiny a účinnosti plně vzdálené domácí terapie BCI – randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této studie je definovat účinnost plně vzdálené domácí terapie BCI u pacientů s chronickou hemiparetickou subkortikální cévní mozkovou příhodou. Randomizovaná kontrolovaná studie využívající integrovaný vzdálený BCI systém bude testována oproti standardní cvičební terapii, aby se určila účinnost motorického zlepšení u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s hemiparézou horních končetin. Konkrétně integrovaný systém BCI bude zahrnovat 1) systém dálkového screeningu a motorického hodnocení pro horní končetinu a 2) BCI řízený exoskelet robotické ruky (tj. IpsiHand).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout fungující a klinicky proveditelnou metodu pro obnovení funkce u osob, které přežily mozkovou příhodu s motorickou poruchou. Tímto konečným cílem je vyvinout systém, který umožňuje lepší funkční schopnosti a funguje konzistentně po dlouhou dobu a je dostupný na dálku bez ohledu na umístění nebo přístup ke zdravotní péči. Při vývoji nové rehabilitační metody vědci doufají, že vytvoří systém, který umožní zpětnou vazbu s uzavřenou smyčkou prostřednictvím robotické ortézy na motoricky postižené straně pacientů s mrtvicí v reakci na zamýšlené pohyby svalů. Tato metoda, pokud by byla úspěšná, by představovala ideální, neinvazivní metodu podpory motorického učení a zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Schopnost ovládat robotickou ortézu ruky pomocí elektrických signálů mozku rychle opouští oblast sci-fi a stává se realistickým cílem klinické komunity. Současné pokroky v BCI kontrolované neuroprotetice by mohly mít neměřitelný vliv na dospělé pacienty s těžkým motorickým postižením po cévní mozkové příhodě. Ještě dále na horizontu by poznatky získané z takové práce mohly podstatně změnit způsob, jakým jsou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou léčeni a rehabilitováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Neurolutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18–85)
  2. Dospělí, kteří utrpěli CVA
  3. Máte hemiparézu/hemiplegii horních končetin
  4. Mohou být zahrnuti účastníci, kteří nedostávají botoxové injekce do horní končetiny. Pokud účastník dostává botoxové injekce do horní končetiny, mohou být zahrnuty, ale podání botoxu musí být načasováno tak, aby se shodovalo do týdne od začátku tréninku.

Kritéria vyloučení:

  1. Mohou být zahrnuti účastníci, kteří nedostávají botoxové injekce do horní končetiny. Pokud účastník dostává botoxové injekce do horní končetiny, mohou být zahrnuty, ale podání botoxu musí být načasováno tak, aby se shodovalo do týdne od začátku tréninku.
  2. Účastníci, kteří jsou příliš kognitivně postiženi, aby pochopili úkol nebo poskytli informovaný souhlas, budou vyloučeni. Skóre Short-Blessed Test 8 nebo více bude vyloučeno.
  3. Účastníci, kteří mají kontraktury na postiženém zápěstí a prstech, budou vyloučeni, protože se zařízení pohodlně nevejde.
  4. Účastníci, kteří mají receptivní afázii a nejsou schopni dodržovat písemné pokyny, budou vyloučeni. Skóre 6 nebo méně ve screeningovém testu MS afázie bude vyloučeno.
  5. Účastníci, kteří podstoupí jakoukoli formální terapii horních končetin, budou vyloučeni.
  6. Účastníci s ataxia apraxií nebo závažným psychiatrickým onemocněním (jiným než deprese po mrtvici) budou vyloučeni.
  7. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.
  8. Účastníci, kteří mají nervové nebo smyslové postižení, které může omezit nebo narušit jejich schopnost vnímat bolest, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI léčebná skupina pomocí IpsiHand

Fáze 1: Subjekty skupiny 1 obdrží screeningový systém IpsiHand k dokončení vzdáleného EEG screeningu. Subjekty podstoupí screeningový protokol EEG, aby se zajistilo, že bude přítomen konzistentní kontrolní signál pro ovládání zařízení IpsiHand. Po dokončení screeningu EEG budou data účastníků screeningu analyzována, aby bylo zajištěno, že jsou přítomny dostatečné kortikální signály. Poté dojde k náhodnému přiřazení do skupiny 1 nebo 2. Po přiřazení do skupiny 1, pokud jsou nalezeny konzistentní signály, bude účastník pokračovat do fáze 2.

Fáze 2: Subjektům skupiny 1 bude poskytnut systém Neurolutions IpsiHand BCI, který kombinuje nový napájený exoskelet s komerčním zesilovačem EEG a systémem aktivních elektrod. Exoskeleton otevírá a zavírá pacientovu ruku sevřením třemi prsty. Pacienti budou používat systém BCI minimálně 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti dokončí pět nebo více 10minutových běhů úlohy BCI za den.
Přístroj: Neurolutions IpsiHand System
Systém IpsiHand využívá rozhraní Brain-Computer Interface (BCI), které umožňuje provozování exoskeletu robotické ruky nošeného na ruce a zápěstí, když jsou účastníci vedeni rehabilitačním programem na tabletu. Účastníci absolvují 12 týdnů domácí terapie systémem IpsiHand. Motorická funkce jejich postižené horní končetiny bude hodnocena na začátku, ve 4týdenních intervalech a 12týdenním ukončení užívání IpsiHand.
Experimentální: Standard of Care – program domácího cvičení pro horní končetiny

Fáze 1: Subjekty skupiny 1 obdrží screeningový systém IpsiHand k dokončení vzdáleného EEG screeningu. Po randomizaci bude účastník zařazen do skupiny 2, aby zahájila standardní péči doma.

Fáze 2: Po zařazení do skupiny 2 budou subjekty sloužit jako kontrolní skupina ve studii. Subjekty obdrží přizpůsobený domácí program cvičení rozsahu pohybu. Subjektům bude doporučeno, aby svá cvičení dokončili denně, 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů, aby se kontrolovaly nespecifické motorické a senzorické účinky tréninku BCI. Aby bylo možné zajistit shodu s domácí částí protokolu v kontrolní skupině, budou účastníci dostávat každodenní virtuální monitorování od klinického specialisty studie.
Jiný: Standard of Care – program domácího cvičení pro horní končetiny
Subjekty obdrží přizpůsobený domácí program cvičení rozsahu pohybu. Subjektům bude doporučeno, aby svá cvičení dokončili denně, 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: Základní hodnocení
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
Základní hodnocení
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: 2 týdny hodnocení
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
2 týdny hodnocení
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: 4týdenní hodnocení
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
4týdenní hodnocení
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: Hodnocení 6 týdnů
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
Hodnocení 6 týdnů
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: Hodnocení 8 týdnů
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
Hodnocení 8 týdnů
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: Hodnocení 10 týdnů
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
Hodnocení 10 týdnů
Dálkové ovládání horních končetin Fugl-Meyer
Časové okno: 12týdenní hodnocení (hodnocení výsledku)
Platný nástroj pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u osob s chronickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým deficitem. Nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 66.
12týdenní hodnocení (hodnocení výsledku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Základní hodnocení
Subjektivní hodnocení využití hemiparetické paže v denní aktivitě po cévní mozkové příhodě; nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre = 140
Základní hodnocení
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Dokončení 12 týdnů
Subjektivní hodnocení využití hemiparetické paže v denní aktivitě po cévní mozkové příhodě; nejnižší skóre=0, nejvyšší skóre=140
Dokončení 12 týdnů
Hrubá síla úchopu
Časové okno: Základní hodnocení
Hodnocení hrubé síly úchopu pomocí dynamometrie; nejnižší skóre = 0 liber, maximální skóre 150 liber
Základní hodnocení
Hrubá síla úchopu
Časové okno: Dokončení 12 týdnů
Hodnocení hrubé síly úchopu pomocí dynamometrie; nejnižší skóre = 0 liber, nejvyšší skóre = 150 liber
Dokončení 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolutions, Inc.

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • National Remote IpsiHand Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurolutions IpsiHand System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit