- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07333339
Tréninkový program pozornosti založený na rozhraní mozek-počítač ve srovnání s metylfenidátem a citikolinem (Brain-Computer)
Srovnávací účinky tréninku pozornosti založeného na BCI, methylfenidátu a citikolinu na pozornost a exekutivní funkce u dětí školního věku: naturalistická kvaziexperimentální studie
Cílem této observační studie je zjistit, zda program tréninku pozornosti založený na rozhraní mozek-počítač (BCI), používaný samostatně nebo v kombinaci s medikací, může zlepšit pozornost, exekutivní funkce a emoční regulaci u školních dětí s obtížemi v pozornosti.
Studie se zaměřuje na školní děti, které byly odeslány kvůli problémům s pozorností, koncentrací nebo souvisejícím kognitivním a emočním obtížím.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje trénink pozornosti založený na BCI pozornost a kontrolu reakcí dětí, když je používán samostatně?
Projevují děti větší zlepšení, když je trénink pozornosti založený na BCI kombinován s medikací, jako je methylfenidát nebo citikolin?
Existují rozdíly v pozornosti, exekutivních funkcích nebo emočních příznacích mezi dětmi, které dostávají kombinované přístupy, oproti těm, které dostávají jednotlivé léčby?
Výzkumníci porovnali čtyři přirozeně se vyskytující léčebné přístupy, aby zjistili, zda kombinace tréninku pozornosti s medikací vede k lepším výsledkům než použití jedné metody samostatně.
Účastníci budou:
Účastnit se počítačového, herně založeného programu tréninku pozornosti BCI, který využívá mozkové signály k vedení tréninkových úloh
Dostávat medikaci (methylfenidát nebo citikolin), pokud to byla součást jejich obvyklé klinické péče
Dokončit počítačové testy pozornosti, které měří soustředění, reakční čas a kontrolu impulzů
Nechat rodiče vyplnit dotazníky o pozornosti, chování, emocích a každodenním fungování exekutivních funkcí před a po intervenci
Tato studie byla provedena v reálném klinickém prostředí a odráží rutinní léčebné volby provedené rodinami a kliniky, nikoli náhodné přiřazení. Výsledky mají za cíl pomoci rodinám a poskytovatelům zdravotní péče lépe porozumět tomu, jak různé kombinace léčby mohou podporovat pozornost a seberegulaci u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s pozorností v dětství, včetně potíží s udržením soustředění, kontrolou impulzů a exekutivními funkcemi, jsou běžnými důvody pro odeslání do péče dětských a dorostových psychiatrických služeb. I když jsou stimulační léky, jako je methylfenidát, široce používány a účinné pro mnoho dětí, ne všechny rodiny upřednostňují pouze medikaci a některé děti i přes léčbu nadále zažívají kognitivní nebo emocionální obtíže. Z těchto důvodů roste zájem o nefarmakologické a kombinované přístupy, které cílí na pozornost prostřednictvím různých mechanismů.
Jedním z nově se objevujících přístupů je trénink pozornosti založený na rozhraní mozek-počítač (BCI). Tyto programy využívají mozkové signály zaznamenané v reálném čase prostřednictvím EEG senzorů k přizpůsobení herních úkolů, které podporují udrženou pozornost a kognitivní kontrolu. Na rozdíl od tradičních počítačových her se obtížnost úkolu a postup dynamicky mění na základě úrovně zapojení pozornosti dítěte. To činí trénink interaktivnějším a potenciálně úžeji spojeným se základními mozkovými procesy zapojenými do regulace pozornosti.
V běžné klinické praxi některé děti dostávají trénink pozornosti založený na BCI samostatně, zatímco jiné jej používají spolu s medikací, jako je methylfenidát nebo citikolin. Citikolin je výživový doplněk, u kterého se předpokládá, že podporuje mozkové funkce a kognitivní procesy, ačkoli důkazy u dětí zůstávají omezené. Jak se tyto různé přístupy navzájem porovnávají a zda jejich kombinace přináší dodatečný prospěch, stále není dobře pochopeno.
Tato studie byla provedena v naturalistickém klinickém prostředí, což znamená, že volba léčby byla součástí obvyklé péče spíše než náhodného přiřazení. Děti byly rozděleny do skupin na základě intervence, kterou obdržely: trénink pozornosti založený na BCI samostatně, BCI kombinovaný s methylfenidátem, BCI kombinovaný s citikolinem nebo pouze citikolin. Všechny děti absolvovaly standardizovaná hodnocení před a po období intervence.
Pozornost a kognitivní výkon byly hodnoceny pomocí počítačového testu kontinuálního výkonu, který měří udrženou pozornost, reakční čas, variabilitu odpovědí a kontrolu impulzů. Kromě toho rodiče vyplnili validované dotazníky hodnotící příznaky související s pozorností, emocionální obtíže a každodenní exekutivní funkce, jako je plánování, inhibice a emocionální regulace.
Tím, že tato studie zkoumá změny v rámci každé léčebné skupiny a porovnává celkové vzorce napříč skupinami, si klade za cíl poskytnout klinicky smysluplné informace o tom, jak různé léčebné strategie mohou podporovat pozornost a seberegulaci u dětí. Zjištění mají pomoci rodinám a poskytovatelům zdravotní péče při informovanějším rozhodování o kombinaci digitálního tréninku pozornosti s medikací v reálných klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16440
- Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti školního věku (přibližně 6-18 let)
Klinická diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přítomnost obtíží s pozorností nebo exekutivními funkcemi vyžadujících klinické sledování
Účast na jedné z rutinních klinických intervencí (trénink pozornosti založený na BCI, methylfenidát, citikolin nebo jejich kombinace)
Dokončení vstupního a pointervenčního vyšetření
Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost neurologické poruchy (např. epilepsie, traumatické poranění mozku)
Intelektuální postižení nebo závažná vývojová porucha, která by znemožnila účast na počítačových vyšetřeních
Aktuální užívání dalších psychotropních léků kromě methylfenidátu
Významné smyslové nebo motorické postižení narušující počítačové testování
Neúplná data z vyšetření nebo neschopnost dokončit intervenční období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COGO + Methylphenidát
Děti v této kohortě dostávají kombinovanou intervenci skládající se z tréninkového programu pozornosti založeného na rozhraní mozek-počítač (BCI) (COGO) spolu s methylfenidátem předepsaným v rámci běžné klinické péče.
Trénink pozornosti je realizován prostřednictvím herních počítačových sezení, která se přizpůsobují pozornostním mozkovým signálům dítěte.
Dávkování methylfenidátu se řídí standardní klinickou praxí a je určeno ošetřujícím lékařem.
|
Intervence spočívá v tréninkovém programu pozornosti založeném na rozhraní mozek-počítač (BCI), který je realizován prostřednictvím počítačových herních úloh. Ty se v reálném čase přizpůsobují pozornosti související s mozkovou aktivitou účastníka zaznamenanou pomocí EEG. Obtížnost úloh a postup jsou dynamicky upravovány na základě neuronálních ukazatelů zapojení pozornosti, čímž vzniká uzavřený tréninkový systém navržený k podpoře udržené pozornosti, kontroly reakcí a exekutivních funkcí. U některých účastníků je tento trénink kombinován s farmakologickou nebo nutraceutickou podporou jako součást běžné klinické péče. Methylfenidát je předepisován v souladu se standardními pediatrickými klinickými pokyny a individualizovaným klinickým úsudkem. Citikolin je podáván ve věkově přiměřených dávkách jako nutriční doplněk určený k podpoře kognitivních a neuronálních funkcí. Neaplikují se žádné experimentální dávkování ani úpravy léků řízené protokolem. Všechny intervence jsou realizovány naturalisticky |
|
COGO + Citicolin
Děti v této kohortě dostávají stejný tréninkový program pozornosti založený na BCI (COGO) kombinovaný s doplňováním citikolinu.
Citikolin se podává v dávkách přiměřených věku jako součást běžné klinické péče. Trénink BCI se skládá ze strukturovaných herních sezení navržených k podpoře udržené pozornosti a kognitivní kontroly. |
Intervence spočívá v tréninkovém programu pozornosti založeném na rozhraní mozek-počítač (BCI), který je realizován prostřednictvím počítačových herních úloh. Ty se v reálném čase přizpůsobují pozornosti související s mozkovou aktivitou účastníka zaznamenanou pomocí EEG. Obtížnost úloh a postup jsou dynamicky upravovány na základě neuronálních ukazatelů zapojení pozornosti, čímž vzniká uzavřený tréninkový systém navržený k podpoře udržené pozornosti, kontroly reakcí a exekutivních funkcí. U některých účastníků je tento trénink kombinován s farmakologickou nebo nutraceutickou podporou jako součást běžné klinické péče. Methylfenidát je předepisován v souladu se standardními pediatrickými klinickými pokyny a individualizovaným klinickým úsudkem. Citikolin je podáván ve věkově přiměřených dávkách jako nutriční doplněk určený k podpoře kognitivních a neuronálních funkcí. Neaplikují se žádné experimentální dávkování ani úpravy léků řízené protokolem. Všechny intervence jsou realizovány naturalisticky |
|
Pouze COGO
Děti v této kohortě se účastní pouze programu tréninku pozornosti založeného na BCI (COGO) bez současné medikace stimulanty nebo suplementace citikolinem.
Trénink je realizován prostřednictvím počítačových herních sezení, která upravují náročnost úkolů na základě signálů mozku souvisejících s pozorností v reálném čase.
|
Intervence spočívá v tréninkovém programu pozornosti založeném na rozhraní mozek-počítač (BCI), který je realizován prostřednictvím počítačových herních úloh. Ty se v reálném čase přizpůsobují pozornosti související s mozkovou aktivitou účastníka zaznamenanou pomocí EEG. Obtížnost úloh a postup jsou dynamicky upravovány na základě neuronálních ukazatelů zapojení pozornosti, čímž vzniká uzavřený tréninkový systém navržený k podpoře udržené pozornosti, kontroly reakcí a exekutivních funkcí. U některých účastníků je tento trénink kombinován s farmakologickou nebo nutraceutickou podporou jako součást běžné klinické péče. Methylfenidát je předepisován v souladu se standardními pediatrickými klinickými pokyny a individualizovaným klinickým úsudkem. Citikolin je podáván ve věkově přiměřených dávkách jako nutriční doplněk určený k podpoře kognitivních a neuronálních funkcí. Neaplikují se žádné experimentální dávkování ani úpravy léků řízené protokolem. Všechny intervence jsou realizovány naturalisticky |
|
Citicolin výhradně
Děti v této kohortě dostávají pouze doplněk citikolinu, aniž by se účastnily programu tréninku pozornosti založeného na BCI.
Citikolin se podává v dávkách přiměřených věku jako součást běžné klinické péče o problémy související s pozorností.
|
Intervence spočívá v tréninkovém programu pozornosti založeném na rozhraní mozek-počítač (BCI), který je realizován prostřednictvím počítačových herních úloh. Ty se v reálném čase přizpůsobují pozornosti související s mozkovou aktivitou účastníka zaznamenanou pomocí EEG. Obtížnost úloh a postup jsou dynamicky upravovány na základě neuronálních ukazatelů zapojení pozornosti, čímž vzniká uzavřený tréninkový systém navržený k podpoře udržené pozornosti, kontroly reakcí a exekutivních funkcí. U některých účastníků je tento trénink kombinován s farmakologickou nebo nutraceutickou podporou jako součást běžné klinické péče. Methylfenidát je předepisován v souladu se standardními pediatrickými klinickými pokyny a individualizovaným klinickým úsudkem. Citikolin je podáván ve věkově přiměřených dávkách jako nutriční doplněk určený k podpoře kognitivních a neuronálních funkcí. Neaplikují se žádné experimentální dávkování ani úpravy léků řízené protokolem. Všechny intervence jsou realizovány naturalisticky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův test kontinuálního výkonu – třetí vydání (CPT-3)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledný ukazatel 1: Connersův test kontinuálního výkonu třetí edice (CPT-3) – chyby opomenutí. Počet chyb opomenutí odrážejících nepozornost, uváděný jako standardizované T-skóre založené na normativních datech CPT-3. Jednotka měření: T-skóre. Výsledný ukazatel 2: CPT-3 – chyby spáchání. Počet chyb spáchání odrážejících impulzivitu (standardizované T-skóre odvozené z normativních dat CPT-3). Jednotka měření: T-skóre. Výsledný ukazatel 3: CPT-3 – perseverace. Počet perseverativních odpovědí odrážejících obtíže s kontrolou reakcí, uváděný jako standardizované T-skóre založené na normativních datech CPT-3. Jednotka měření: T-skóre. Výsledný ukazatel 4: CPT-3 – reakční čas zásahu (HRT). Průměrný reakční čas pro správné odpovědi (standardizované T-skóre odvozené z normativních dat CPT-3). Jednotka měření: T-skóre. Výsledný ukazatel 5: CPT-3 – směrodatná odchylka reakčního času zásahu (HRT SD). Variabilita reakčního času napříč správnými odpověďmi, uváděná jako standardizované T-skóre založené na normativních datech CPT-3. Jednotka měření: T-skóre. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Swansonova, Nolanova a Pelhamova hodnotící škála - čtvrté vydání (SNAP-IV)
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Swansonova, Nolanova a Pelhamova stupnice hodnocení - čtvrté vydání (SNAP-IV) je škála hodnocená rodiči nebo učiteli, která posuzuje příznaky nepozornosti, hyperaktivity/impulzivity a opozičního vzdorovitého chování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků. Rozsah skóre: Skóre položek se pohybuje od 0 do 3; skóre podškál se vypočítávají jako průměrné hodnoty v rozsahu od 0 do 3. Směr výsledku: Vyšší skóre naznačuje horší výsledky (větší závažnost příznaků). Výsledné měření: Změna celkového skóre SNAP-IV od výchozího stavu po zásah. |
8 týdnů
|
|
2. Barkleyho škála pomalého kognitivního tempa
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Barkleyho škála pomalého kognitivního tempa je dotazník vyplňovaný rodičem nebo učitelem, který hodnotí příznaky pomalého kognitivního tempa, včetně nadměrného snění, mentálního zmatku, letargie a zpomaleného chování. Rozsah minimálního a maximálního skóre: Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Celkové a průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Směr výsledku: Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků, a tedy horší výsledky. Výsledné měření: Změna celkového skóre Barkleyho SCT od výchozího stavu po zásah. |
8 týdnů
|
|
3. Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS), verze pro rodiče
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS) - rodičovský formulář je dotazník vyplňovaný rodiči skládající se ze 47 položek, který hodnotí příznaky úzkosti a deprese u dětí a dospívajících napříč několika subškálami založenými na DSM (separační úzkost, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a velká depresivní porucha). Rozsah minimálního a maximálního skóre: Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Skóre subškály a celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 141. Hrubá skóre lze převést na věkově a pohlavím upravená T-skóre. Směr výsledku: Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti a deprese, a tedy horší výsledky. Výsledná míra: Změna celkového skóre RCADS od výchozího stavu po intervenci. |
8 týdnů
|
|
4. Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je rodiči vyplňovaný dotazník pro behaviorální screening, který se skládá z 25 položek a hodnotí emocionální příznaky, problémy s chováním, hyperaktivitu/neudržení pozornosti, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování u dětí a dospívajících. Rozsah minimálního a maximálního skóre: Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále od 0 (neplatí) do 2 (určitě platí). Celkové skóre obtíží (součet čtyř dílčích škál obtíží) se pohybuje od 0 do 40. Dílčí škála prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10. Směr výsledku: U celkového skóre obtíží vyšší skóre indikuje větší behaviorální a emocionální obtíže (horší výsledky). U dílčí škály prosociálního chování vyšší skóre indikuje lepší výsledky. Výsledná míra: Změna celkového skóre obtíží SDQ od výchozího stavu po intervenci. |
8 týdnů
|
|
5. Inventář hodnocení exekutivních funkcí (BRIEF)
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Dotazník BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) je dotazník vyplňovaný rodiči, který se skládá z 86 položek a je určen k hodnocení exekutivních funkcí v každodenním prostředí u dětí a dospívajících. Poskytuje indexové skóre včetně Indexu behaviorální regulace (BRI), Indexu metakognice (MI) a Globálního exekutivního kompozitu (GEC). Rozsah minimálního a maximálního skóre: Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále. Hrubé skóre se převádějí na T-skóre upravená podle věku a pohlaví, které se obvykle pohybují od 30 do 100. Směr výsledku: Vyšší T-skóre indikuje větší obtíže v exekutivních funkcích, a tedy horší výsledky. Výsledná míra: Změna v T-skóre Globálního exekutivního kompozitu BRIEF od výchozího stavu po intervenci. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Turan, Uludag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. da Silva, B. S., Grevet, E. H., Silva, L. C. F., Ramos, J. K. N., Rovaris, D. L., & Bau, C. H. D. (2023). An overview on neurobiology and therapeutics of attention-deficit/hyperactivity disorder. Discover mental health, 3(1), 2. https://doi.org/10.1007/s44192-022-00030-1 2. Hwang, S., Meffert, H., Parsley, I., Tyler, P. M., Erway, A. K., Botkin, M. L., Pope, K., & Blair, R. J. R. (2019). Segregating sustained attention from response inhibition in ADHD: An fMRI study. NeuroImage. Clinical, 21, 101677. https://doi.org/10.1016/j.nicl.2019.101677 3. Noah, A.A., Sedky, H.E. New frontiers in pharmacological treatment of attention-deficit hyperactivity disorder. Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharmacol 398, 15025-15035 (2025). https://doi.org/10.1007/s00210-025-04328-z 4. Levy, F., Pipingas, A., Harris, E. V., Farrow, M., & Silberstein, R. B. (2018). Continuous performance task in ADHD: Is reaction time variability a key measure?. Neuropsychiatric disease and treatment, 14, 781-786. https://doi.org/10.2147/NDT.S158308 5. Kansakar, U., Trimarco, V., Mone, P., Varzideh, F., Lombardi, A., & Santulli, G. (2023). Choline supplements: An update. Frontiers in endocrinology, 14, 1148166. https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1148166 6. Hübner, I. B., Scheibe, D. B., Marchezan, J., & Bücker, J. (2024). Use of Citicoline in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Clinical neuropharmacology, 47(5), 146-149. https://doi.org/10.1097/WNF.0000000000000602 7. Ölçüoğlu R. (2025). Neurofeedback for ADHD: Exploring the Role of Quantitative EEG and Brainwave Modulation. Brain and behavior, 15(8), e70714. https://doi.org/10.1002/brb3.70714 8. Jeunet, C., Glize, B., McGonigal, A., Batail, J. M., & Micoulaud-Franchi, J. A. (2019). Using EEG-based brain computer interface and neurofeedback targeting sensorimotor rhythms to improve motor skills: Theoretical background, applications and prospects. Neurophysiologie clinique = Clinical neurophysiology, 49(2), 125-136. https://doi.org/10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THIZ-2023-1670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor