Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine ganglion blok a chladem indukované bolesti hlavy

12. března 2024 aktualizováno: Wright State University

Účast sphenopalatinského ganglionu u bolestí hlavy vyvolaných chladem

Primárním cílem této studie je určit, zda blokáda sphenopalatine ganglion (SPG), provedená intranazální atomizací 4% lidokainu, je schopna zabránit cefalgii vyvolané chladem ("Brain Freeze"). Sekundárními cíli bude stanovení stupně snížené bolesti/doby trvání zmrazení mozku po blokádě sphenopalatinových ganglií

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat premedikační fázi, kdy budou subjekty muset rychle vypít až ½ ledové kaše o objemu 32 oz ledové kaše, aby došlo k zamrznutí mozku. Příchuť si zvolí účastníci. Zaznamená se čas do nástupu, intenzita, umístění a trvání bolesti hlavy. Druhá fáze začne, když se subjekty vrátí do svého normálního stavu bez bolesti, uběhne minimálně 10 minut od vymizení první studené bolesti hlavy a budou se cítit připraveni přejít do další fáze. Bude zaznamenána doba od úplného vyřešení zmrazení mozku do začátku druhé fáze. Každý subjekt, který chce v tuto chvíli ze studie odejít, tak může učinit. Mohou si nechat svůj nápoj a dopít ho volnějším tempem, pokud se rozhodnou.

Poté subjekty dostanou buď 1 ml 4% lidokainu (0,5 ml do každé nosní dírky) podaný intranazální atomizací nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku podaného intranazální atomizací. Normální solné placebo bude smícháno s jedlým hořkým činidlem přidaným k zaslepení účastníka od rozpoznání chuti roztoku obsahujícího lidokain.

Do druhé fáze budou moci přejít pouze účastníci, kteří zažili zmrazení mozku v první fázi. Každý účastník pak rychle vypije až ½ ledové kaše o objemu 32 uncí, aby vyvolal zamrznutí mozku. Zaznamená se čas do nástupu, intenzita, umístění a trvání bolesti hlavy.

Všechna skóre bolesti budou zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest. Zaznamenáme také jakékoli vedlejší účinky, které mohou subjekty zaznamenat během nebo krátce po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři s bydlištěm na Wright State University Emergency Medicine (EM) a studenti medicíny Wright State Boonshoft School of Medicine
  • Ve věku nad 18 let
  • V životě jim zamrzl alespoň jeden mozek

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kterým nikdy nezamrzl mozek
  • Každý, kdo měl nějaké předchozí trauma oro- nebo nosohltanu nebo chirurgický zákrok na oro- nebo nosohltanu, s výjimkou zubní chirurgie.
  • Těhotné pacientky
  • Alergie na lokální anestetikum v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty obdrží 1 ml 4% lidokainu (0,5 ml do každé nosní dírky) podaný intranazální atomizací nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku podaného intranazální atomizací.
Intranazální podání
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty dostanou normální solné placebo smíchané s jedlým hořkým činidlem přidaným k zaslepení účastníka, aby nerozpoznal chuť roztoku obsahujícího lidokain.
Placebo
Hořký prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabraňuje blokáda sphenopalatine ganglion (SPG) cefalgii vyvolané chladem?
Časové okno: 5 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit, zda blokáda sphenopalatinových ganglií, provedená intranazální atomizací 4% lidokainu, je schopna zabránit zmrazení mozku. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat premedikační fázi, kdy budou subjekty muset rychle vypít až ½ ledové kaše o objemu 32 oz ledové kaše, aby došlo k zamrznutí mozku. Druhá fáze začne, když se subjekty vrátí do svého normálního stavu bez bolesti, od vymizení první studené bolesti hlavy uplynulo minimálně 10 minut. Bude zaznamenána doba od úplného vyřešení zmrazení mozku do začátku druhé fáze. Každý účastník pak rychle vypije až ½ ledové kaše o objemu 32 uncí, aby vyvolal zamrznutí mozku. Pro každou fázi bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost chladem vyvolané bolesti hlavy.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 5 měsíců
Určete stupeň snížení bolesti po bloku SPG. Všechna skóre bolesti budou zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest.
5 měsíců
Trvání zmrazení mozku
Časové okno: 5 měsíců
Určete dobu trvání zmrazení mozku po bloku SPG; měřeno v minutách a sekundách.
5 měsíců
Čas do nástupu bolesti hlavy
Časové okno: 5 měsíců
Určeno v minutách a sekundách.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Murray, DO, Wright State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

3
Předplatit