- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06310200
Sphenopalatine ganglion blok a chladem indukované bolesti hlavy
Účast sphenopalatinského ganglionu u bolestí hlavy vyvolaných chladem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat premedikační fázi, kdy budou subjekty muset rychle vypít až ½ ledové kaše o objemu 32 oz ledové kaše, aby došlo k zamrznutí mozku. Příchuť si zvolí účastníci. Zaznamená se čas do nástupu, intenzita, umístění a trvání bolesti hlavy. Druhá fáze začne, když se subjekty vrátí do svého normálního stavu bez bolesti, uběhne minimálně 10 minut od vymizení první studené bolesti hlavy a budou se cítit připraveni přejít do další fáze. Bude zaznamenána doba od úplného vyřešení zmrazení mozku do začátku druhé fáze. Každý subjekt, který chce v tuto chvíli ze studie odejít, tak může učinit. Mohou si nechat svůj nápoj a dopít ho volnějším tempem, pokud se rozhodnou.
Poté subjekty dostanou buď 1 ml 4% lidokainu (0,5 ml do každé nosní dírky) podaný intranazální atomizací nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku podaného intranazální atomizací. Normální solné placebo bude smícháno s jedlým hořkým činidlem přidaným k zaslepení účastníka od rozpoznání chuti roztoku obsahujícího lidokain.
Do druhé fáze budou moci přejít pouze účastníci, kteří zažili zmrazení mozku v první fázi. Každý účastník pak rychle vypije až ½ ledové kaše o objemu 32 uncí, aby vyvolal zamrznutí mozku. Zaznamená se čas do nástupu, intenzita, umístění a trvání bolesti hlavy.
Všechna skóre bolesti budou zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest. Zaznamenáme také jakékoli vedlejší účinky, které mohou subjekty zaznamenat během nebo krátce po zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana E Schulz, DO
- Telefonní číslo: 6317071796
- E-mail: dana.schulz@wright.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři s bydlištěm na Wright State University Emergency Medicine (EM) a studenti medicíny Wright State Boonshoft School of Medicine
- Ve věku nad 18 let
- V životě jim zamrzl alespoň jeden mozek
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kterým nikdy nezamrzl mozek
- Každý, kdo měl nějaké předchozí trauma oro- nebo nosohltanu nebo chirurgický zákrok na oro- nebo nosohltanu, s výjimkou zubní chirurgie.
- Těhotné pacientky
- Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty obdrží 1 ml 4% lidokainu (0,5 ml do každé nosní dírky) podaný intranazální atomizací nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku podaného intranazální atomizací.
|
Intranazální podání
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty dostanou normální solné placebo smíchané s jedlým hořkým činidlem přidaným k zaslepení účastníka, aby nerozpoznal chuť roztoku obsahujícího lidokain.
|
Placebo
Hořký prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zabraňuje blokáda sphenopalatine ganglion (SPG) cefalgii vyvolané chladem?
Časové okno: 5 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda blokáda sphenopalatinových ganglií, provedená intranazální atomizací 4% lidokainu, je schopna zabránit zmrazení mozku.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích.
První fáze bude zahrnovat premedikační fázi, kdy budou subjekty muset rychle vypít až ½ ledové kaše o objemu 32 oz ledové kaše, aby došlo k zamrznutí mozku.
Druhá fáze začne, když se subjekty vrátí do svého normálního stavu bez bolesti, od vymizení první studené bolesti hlavy uplynulo minimálně 10 minut.
Bude zaznamenána doba od úplného vyřešení zmrazení mozku do začátku druhé fáze.
Každý účastník pak rychle vypije až ½ ledové kaše o objemu 32 uncí, aby vyvolal zamrznutí mozku.
Pro každou fázi bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost chladem vyvolané bolesti hlavy.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň bolesti
Časové okno: 5 měsíců
|
Určete stupeň snížení bolesti po bloku SPG.
Všechna skóre bolesti budou zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest.
|
5 měsíců
|
Trvání zmrazení mozku
Časové okno: 5 měsíců
|
Určete dobu trvání zmrazení mozku po bloku SPG; měřeno v minutách a sekundách.
|
5 měsíců
|
Čas do nástupu bolesti hlavy
Časové okno: 5 měsíců
|
Určeno v minutách a sekundách.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Murray, DO, Wright State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Lee JM, Shin TJ. Use of local anesthetics for dental treatment during pregnancy; safety for parturient. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):81-90. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.81. Epub 2017 Jun 29.
- Hensel O, Burow P, Mages S, Wienke A, Kraya T, Zierz S. Increased Blood Flow Velocity in Middle Cerebral Artery and Headache Upon Ingestion of Ice Water. Front Neurol. 2019 Jun 28;10:677. doi: 10.3389/fneur.2019.00677. eCollection 2019.
- Bird N, MacGregor EA, Wilkinson MI. Ice cream headache--site, duration, and relationship to migraine. Headache. 1992 Jan;32(1):35-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.1992.hed3201035.x.
- Morgan A, Romanello G. Use of the Sphenopalatine Ganglion Block to Treat Migraine Headaches in the Emergency Department. Cureus. 2022 Jan 19;14(1):e21428. doi: 10.7759/cureus.21428. eCollection 2022 Jan.
- Rocha-Romero A, Roychoudhury P, Cordero RB, Mendoza ML. [Self-applied sphenopalatine ganglion block for postdural puncture headache: four case reports]. Braz J Anesthesiol. 2020 Sep-Oct;70(5):561-564. doi: 10.1016/j.bjan.2020.07.002. Epub 2020 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB-2023-398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko