Analysis of TCLT in TBI Patients: a Prospective, Randomized Controlled Trial
22 de abril de 2022 atualizado por: Guilherme da Cruz Ribeiro Poiani, University of Sao Paulo General Hospital
The Effects of Transcranial LED Therapy (TCLT) in Patients With Traumatic Brain Injury (TBI): a Prospective, Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the early and late effects of Transcranial Led Therapy (TLTC) in memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI history (TBI time longer than 3 months).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In the current study patients in the outpatient center - Neurotrauma Unit at University of São Paulo (HCFMUSP) diagnosed with moderate / severe blunt head trauma that meet the inclusion criteria will be divided randomly and blindly in two groups: Group A (n = 18) will receive stimulation through active helmet and Group B (n = 18) given placebo stimulation or sham through the inactive helmet.
All patients will be subjected to 3 times of neuropsychological assessment: Study 1 (E1) - up to 4 weeks before the start of TLTC sessions; Study 2 (E2) - a week after the end of TLTC; and Study 3 (E3) - three months after the intervention.
The evaluations will take in order to verify the early and late effects of TLTC in attention, memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiological diagnosis of traumatic brain injury
- Must be able to sign the Informed Consent Form
- Patients with TBI beginning three months after injury
Exclusion Criteria:
- Impairment of language and / or limiting engine
- Extensive Cranial vault defects
- Presence of uncontrolled post-TBI epilepsy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active helmet LED
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (ACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
Whereas the geometry of the skull and to uniformly distribute the light radiation, the TLTC is applied using as light source a set of LEDs installed in a helmet, emitting radiation in the range between 600nm and 650nm with a peak at 630nm, so in the red region.
|
|
Comparador Falso: Sham group
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (INACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
A SHAM identical helmet will be used in the control group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidence of improvement in inhibitory control measured by cognitive assessment (Stroop Test - Victoria Version) in patients undergoing intervention with an active LED helmet.
Prazo: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Measurement of each patient's inhibitory control by means of a test that causes them to cognitively suppress a habitual response in favor of a less habitual one.
The results of patients with shorter response times indicate better positions in the tables, according to age.
Examples of the average time (in seconds) of best results are between 17-29 years (11.79) and 80+ (19.31), any time longer than these indicates decreasing results.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assess the immediate and late effects of the intervention on victims of moderate or severe TBI in the following cognitive domains: executive functioning, attentional processes and memory.
Prazo: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Apply a neuropsychological assessment battery focused on executive functioning, attentional processes and memory to measure the effects of the active led helmet compared to the use of the sham device.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wellingson S Paiva, MD PhD, Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCLT/DIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Transcranial LED Therapy (TCLT)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído