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Analysis of TCLT in TBI Patients: a Prospective, Randomized Controlled Trial

22. April 2022 aktualisiert von: Guilherme da Cruz Ribeiro Poiani, University of Sao Paulo General Hospital

The Effects of Transcranial LED Therapy (TCLT) in Patients With Traumatic Brain Injury (TBI): a Prospective, Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the early and late effects of Transcranial Led Therapy (TLTC) in memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI history (TBI time longer than 3 months).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the current study patients in the outpatient center - Neurotrauma Unit at University of São Paulo (HCFMUSP) diagnosed with moderate / severe blunt head trauma that meet the inclusion criteria will be divided randomly and blindly in two groups: Group A (n = 18) will receive stimulation through active helmet and Group B (n = 18) given placebo stimulation or sham through the inactive helmet. All patients will be subjected to 3 times of neuropsychological assessment: Study 1 (E1) - up to 4 weeks before the start of TLTC sessions; Study 2 (E2) - a week after the end of TLTC; and Study 3 (E3) - three months after the intervention. The evaluations will take in order to verify the early and late effects of TLTC in attention, memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 054010-000
        • Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical and radiological diagnosis of traumatic brain injury
  • Must be able to sign the Informed Consent Form
  • Patients with TBI beginning three months after injury

Exclusion Criteria:

  • Impairment of language and / or limiting engine
  • Extensive Cranial vault defects
  • Presence of uncontrolled post-TBI epilepsy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active helmet LED
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (ACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each. The sessions take place over 6 weeks. The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
Gerät: Transcranial LED Therapy (TCLT)
Whereas the geometry of the skull and to uniformly distribute the light radiation, the TLTC is applied using as light source a set of LEDs installed in a helmet, emitting radiation in the range between 600nm and 650nm with a peak at 630nm, so in the red region.
Schein-Komparator: Sham group
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (INACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each. The sessions take place over 6 weeks. The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
Gerät: Sham
A SHAM identical helmet will be used in the control group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidence of improvement in inhibitory control measured by cognitive assessment (Stroop Test - Victoria Version) in patients undergoing intervention with an active LED helmet.
Zeitfenster: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
Measurement of each patient's inhibitory control by means of a test that causes them to cognitively suppress a habitual response in favor of a less habitual one. The results of patients with shorter response times indicate better positions in the tables, according to age. Examples of the average time (in seconds) of best results are between 17-29 years (11.79) and 80+ (19.31), any time longer than these indicates decreasing results.
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess the immediate and late effects of the intervention on victims of moderate or severe TBI in the following cognitive domains: executive functioning, attentional processes and memory.
Zeitfenster: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
Apply a neuropsychological assessment battery focused on executive functioning, attentional processes and memory to measure the effects of the active led helmet compared to the use of the sham device.
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wellingson S Paiva, MD PhD, Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCLT/DIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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