Analysis of TCLT in TBI Patients: a Prospective, Randomized Controlled Trial
22 апреля 2022 г. обновлено: Guilherme da Cruz Ribeiro Poiani, University of Sao Paulo General Hospital
The Effects of Transcranial LED Therapy (TCLT) in Patients With Traumatic Brain Injury (TBI): a Prospective, Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the early and late effects of Transcranial Led Therapy (TLTC) in memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI history (TBI time longer than 3 months).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In the current study patients in the outpatient center - Neurotrauma Unit at University of São Paulo (HCFMUSP) diagnosed with moderate / severe blunt head trauma that meet the inclusion criteria will be divided randomly and blindly in two groups: Group A (n = 18) will receive stimulation through active helmet and Group B (n = 18) given placebo stimulation or sham through the inactive helmet.
All patients will be subjected to 3 times of neuropsychological assessment: Study 1 (E1) - up to 4 weeks before the start of TLTC sessions; Study 2 (E2) - a week after the end of TLTC; and Study 3 (E3) - three months after the intervention.
The evaluations will take in order to verify the early and late effects of TLTC in attention, memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiological diagnosis of traumatic brain injury
- Must be able to sign the Informed Consent Form
- Patients with TBI beginning three months after injury
Exclusion Criteria:
- Impairment of language and / or limiting engine
- Extensive Cranial vault defects
- Presence of uncontrolled post-TBI epilepsy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active helmet LED
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (ACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
Whereas the geometry of the skull and to uniformly distribute the light radiation, the TLTC is applied using as light source a set of LEDs installed in a helmet, emitting radiation in the range between 600nm and 650nm with a peak at 630nm, so in the red region.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham group
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (INACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
A SHAM identical helmet will be used in the control group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evidence of improvement in inhibitory control measured by cognitive assessment (Stroop Test - Victoria Version) in patients undergoing intervention with an active LED helmet.
Временное ограничение: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Measurement of each patient's inhibitory control by means of a test that causes them to cognitively suppress a habitual response in favor of a less habitual one.
The results of patients with shorter response times indicate better positions in the tables, according to age.
Examples of the average time (in seconds) of best results are between 17-29 years (11.79) and 80+ (19.31), any time longer than these indicates decreasing results.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess the immediate and late effects of the intervention on victims of moderate or severe TBI in the following cognitive domains: executive functioning, attentional processes and memory.
Временное ограничение: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Apply a neuropsychological assessment battery focused on executive functioning, attentional processes and memory to measure the effects of the active led helmet compared to the use of the sham device.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wellingson S Paiva, MD PhD, Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCLT/DIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .