- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393079
Analysis of TCLT in TBI Patients: a Prospective, Randomized Controlled Trial
22 april 2022 bijgewerkt door: Guilherme da Cruz Ribeiro Poiani, University of Sao Paulo General Hospital
The Effects of Transcranial LED Therapy (TCLT) in Patients With Traumatic Brain Injury (TBI): a Prospective, Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the early and late effects of Transcranial Led Therapy (TLTC) in memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI history (TBI time longer than 3 months).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In the current study patients in the outpatient center - Neurotrauma Unit at University of São Paulo (HCFMUSP) diagnosed with moderate / severe blunt head trauma that meet the inclusion criteria will be divided randomly and blindly in two groups: Group A (n = 18) will receive stimulation through active helmet and Group B (n = 18) given placebo stimulation or sham through the inactive helmet.
All patients will be subjected to 3 times of neuropsychological assessment: Study 1 (E1) - up to 4 weeks before the start of TLTC sessions; Study 2 (E2) - a week after the end of TLTC; and Study 3 (E3) - three months after the intervention.
The evaluations will take in order to verify the early and late effects of TLTC in attention, memory and executive functions in patients with moderate and severe TBI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 054010-000
- Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical and radiological diagnosis of traumatic brain injury
- Must be able to sign the Informed Consent Form
- Patients with TBI beginning three months after injury
Exclusion Criteria:
- Impairment of language and / or limiting engine
- Extensive Cranial vault defects
- Presence of uncontrolled post-TBI epilepsy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Active helmet LED
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (ACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
Whereas the geometry of the skull and to uniformly distribute the light radiation, the TLTC is applied using as light source a set of LEDs installed in a helmet, emitting radiation in the range between 600nm and 650nm with a peak at 630nm, so in the red region.
|
Sham-vergelijker: Sham group
Description of the intervention: 18 patients will undergo 18 sessions of transcranial LED therapy (INACTIVE HELMET) with 30 minutes duration each.
The sessions take place over 6 weeks.
The therapy will be performed with a helmet that covers the frontal and parietal region.
|
A SHAM identical helmet will be used in the control group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evidence of improvement in inhibitory control measured by cognitive assessment (Stroop Test - Victoria Version) in patients undergoing intervention with an active LED helmet.
Tijdsspanne: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Measurement of each patient's inhibitory control by means of a test that causes them to cognitively suppress a habitual response in favor of a less habitual one.
The results of patients with shorter response times indicate better positions in the tables, according to age.
Examples of the average time (in seconds) of best results are between 17-29 years (11.79) and 80+ (19.31), any time longer than these indicates decreasing results.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assess the immediate and late effects of the intervention on victims of moderate or severe TBI in the following cognitive domains: executive functioning, attentional processes and memory.
Tijdsspanne: Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Apply a neuropsychological assessment battery focused on executive functioning, attentional processes and memory to measure the effects of the active led helmet compared to the use of the sham device.
|
Three times: Up to one week before to start intervention, one week and three months after end the intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wellingson S Paiva, MD PhD, Clinics Hospital - University of Sao Paulo Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCLT/DIP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Transcranial LED Therapy (TCLT)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid