BCI pro hemiparetické horní končetiny u pacientů v důsledku mrtvice
21. září 2023 aktualizováno: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Trénink s uzavřenou smyčkou pro hemiparetické horní končetiny u pacientů v důsledku cévní mozkové příhody (BCI) založený na rozhraní mozek-počítač (BCI): Randomizovaná kontrolovaná studie
Technologie neinvazivního rozhraní mozek-počítač (BCI) je jedním z nových tréninkových přístupů k dosažení motorické obnovy prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou od mozkové aktivity přes desynchronizaci související s událostmi (ERD) po zobrazení motoru (MI) nebo pokusu o pohyb k periferním zpětná vazba spouštěná externím jaterním zařízením. Často není jasné, zda samotná intervence BCI nebo pomoc externího zařízení vede k nervovým reakcím a funkčním ziskům.
Tato studie využívá systém BCI s uzavřenou smyčkou zahrnující ERD indukovaný MI. Funkční elektrická stimulace (FES) a virtuální realita (VR) jsou současně dodávány jako zpětná vazba. Cílem je prozkoumat účinnost BCI tréninku v uzavřené smyčce kombinovaného s FES a VR na zotavení hemiparetické horní končetiny u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Lidé, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, jsou vybíráni a náhodně rozděleni do 3 skupin: (1) BCI-FES-VR – účastníci se dívají na externí obrazovku zobrazující paže účastníka avatara VR, zatímco provádějí MI dorzální flexe zápěstí v náhodném pořadí (vlevo nebo vpravo). Systém BCI detekuje ERD oblasti motoru odpovídající správnému MI. Poté je dodána vizuální zpětná vazba s VR a motoricky hmatová zpětná vazba s vybitím FES; (2) BCI-FES - stejný postup jako skupina 1, rozdíl je však v tom, že ruce účastníka nahrazují systém VR; (3) BCI-VR – stejný postup jako u skupiny 1, ale FES je odstraněn. Každé sezení vyžaduje 240 zkoušek MI s délkou tréninku 10 sezení v intervalu 3 týdnů.
Posouzení motoriky a IM se provádí po vyšetření a po 3 týdnech sledování.
Zjištění této studie poskytnou významné nové informace týkající se mechanismů neurofyziologického přeučování motorů, které by mohly informovat o vývoji a hodnocení léčby založené na BCI u jedinců s mrtvicí a ovlivnit oblast translační neurovědy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody do jednostranné hemisféry potvrzenou neurozobrazovacími vyšetřeními, tj. CT mozku nebo MRI;
- Chronická fáze mrtvice, tj. doba po začátku mrtvice více než 6 měsíců;
- mezi 18 a 64 lety;
- Se závažnými až středními úrovněmi poškození hemiparetických horních končetin v důsledku cévní mozkové příhody, tj. od úrovně 1 do 4 ve funkčním testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE)
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza jakéhokoli neurologického onemocnění s výjimkou mrtvice;
- Přítomnost jakýchkoli známek kognitivních problémů (Zkrácený mentální test < 6)
- Modifikované Ashworthovo skóre > 2 ve svalu extenzoru zápěstí v hemiparetické horní končetině po mrtvici (Bohannon a Smith, 1987) nebo se silnou bolestí, která brání pohybu horní končetiny
- S jinými významnými poškozeními horní končetiny, která nejsou způsobena mrtvicí (např. zlomenina, revmatoidní artritida nebo vrozená deformita atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCI-FES-VR
Účastníci se dívají na externí obrazovku zobrazující paže účastníka avatara VR, zatímco provádějí MI dorzální flexe zápěstí v náhodném pořadí (vlevo nebo vpravo).
Systém BCI detekuje ERD oblasti motoru odpovídající správnému MI.
Poté je dodána vizuální zpětná vazba s VR a motoricky hmatová zpětná vazba s vybitím FES.
Každé sezení vyžaduje 240 zkoušek MI s délkou tréninku 10 sezení v intervalu 3 týdnů.
|
Systém BCI zahrnuje 3 hlavní komponenty – (1) shromažďování mozkové aktivity, (2) externí zařízení spouštěná specifickými rysy mozkové aktivity a (3) procesor, který dekóduje signál mozkové aktivity a poté jej převádí do počítačových příkazů pro ovládání externích zařízení, jako jsou virtuální hry a funkční elektrická stimulace (FES).
|
|
Aktivní komparátor: BCI-FES
Stejný postup jako paže 1 (BCI-FES-VR), ale rozdíl je v tom, že ruce účastníka nahrazují systém VR.
Každé sezení vyžaduje 240 zkoušek MI s délkou tréninku 10 sezení v intervalu 3 týdnů.
|
Systém BCI zahrnuje 3 hlavní komponenty – (1) shromažďování mozkové aktivity, (2) externí zařízení spouštěná specifickými rysy mozkové aktivity a (3) procesor, který dekóduje signál mozkové aktivity a poté jej převádí do počítačových příkazů pro ovládání externích zařízení, jako jsou virtuální hry a funkční elektrická stimulace (FES).
|
|
Aktivní komparátor: BCI-VR
Stejný postup jako rameno 1 (BCI-FES-VR), ale FES je odstraněn.
Každé sezení vyžaduje 240 zkoušek MI s délkou tréninku 10 sezení v intervalu 3 týdnů.
Každé sezení vyžaduje 240 zkoušek MI s délkou tréninku 10 sezení v intervalu 3 týdnů.
|
Systém BCI zahrnuje 3 hlavní komponenty – (1) shromažďování mozkové aktivity, (2) externí zařízení spouštěná specifickými rysy mozkové aktivity a (3) procesor, který dekóduje signál mozkové aktivity a poté jej převádí do počítačových příkazů pro ovládání externích zařízení, jako jsou virtuální hry a funkční elektrická stimulace (FES).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu hodnocení Fugl-Meyer – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
FMA-UE je klinické hodnocení motorického postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje 33 položek hodnotících pohyb, koordinaci a reflexní činnosti ramene, lokte, předloktí a zápěstí a ručních kloubů hemiparetické paže.
Každá položka se skládá z 3-bodové ordinální škály (0, 1 a 2) s celkovým skóre 66.
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
|
Změna oproti základnímu akčnímu výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
ARAT je klinické hodnocení funkčních aktivit horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
ARAT hodnotí proximální a distální složky funkce horní končetiny.
Skládá se ze čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Má 19 pohybových úkolů, každý hodnocený pomocí čtyřbodové ordinální stupnice (celkové skóre se pohybuje od 0 do 57)
|
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný Purdueův test prostorové vizualizace (revidovaný PSVT:R)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Tento test se skládá z 30 otázek, jejichž cílem je zjistit, jak dobře si účastník dokáže představit rotaci trojrozměrných objektů. objektů. Každá správná odpověď má 1 bod. Celkové skóre je 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon. |
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Cílem tohoto dotazníku je zjistit, do jaké míry jsou jednotlivci schopni vizualizovat a cítit představované pohyby.
Všechny pohyby jsou hodnoceny ze sedu.
Dotazník obsahuje škálu vizuálních představ a škálu kinestetických představ.
Dlouhá verze (KVIQ-20) obsahuje 20 položek (10 pohybů pro každou stupnici).
Hodnotící škála je 5bodová ordinální škála, jasnost vizuálního obrazu (položky V1 až V10) nebo intenzita vjemů spojených s představovaným pohybem (položky K1 až K10).
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Nejvyšší skóre je 50.
|
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
|
Test síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Je to míra svalové síly nebo maximální síly/napětí generované svaly předloktí účastníka.
|
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Je subjektivním měřítkem skutečného funkčního výkonu horní končetiny jedince a skládá se ze dvou škál: množství využití a kvalita pohybu.
MAL používá 6bodovou ordinální stupnici od 0 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Výchozí stav, po intervenci a 3týdenní sledování (po dokončení studie, v průměru 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .