- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02396173
Ovlivňuje znalost prediktivního skóre „nenávrat do práce“ pracovní rehabilitaci? (WORRK)
Ovlivňuje znalost prediktivního skóre „nenávrat do práce“ pracovní rehabilitaci po ortopedickém traumatu?
Přehled studie
Detailní popis
Metody:
Profesionální hospitalizovaní pacienti po ortopedickém traumatu (n=280), ve věku 18-60 let. Lze zvolit tři různé profesní dráhy: Jednoduché (pro pacienty s nízkým rizikem „nenávratu do práce“, 5 týdnů pobytu), Koučování (střední riziko, 5 týdnů), Hodnocení (vysoké riziko, 3 týdny). Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie. V intervenční skupině bude pravděpodobnost nevracení se do práce odhadnutá pomocí modelu PRÁCE nabídnuta týmu klinického lékaře před rozhodnutím o přidělení. V kontrolní skupině bude pravděpodobnost také odhadnuta, ale nebude známa týmu klinického lékaře. Primárním výsledkem je podíl pacientů zařazených do hodnotící cesty. Sekundární výsledky: spokojenost pacientů není horší v intervenční skupině; spokojenost osob s rozhodovací pravomocí s informacemi dostupnými pro rozhodovací proces je lepší v intervenční skupině; podíl pacientů, kteří během odborného pobytu mění způsob léčby, není v intervenční skupině vyšší; a kalibrace modelu WORRK zůstává uspokojivá; míra nenávratu do práce není v intervenční skupině vyšší než v kontrolní skupině (sledování ve 3, 12 a 24 měsících);
Relevance a dopad:
Vyšetřovatelé očekávají, že model WORRK zlepší efektivitu pracovní rehabilitace po ortopedickém traumatu. To bude způsobeno lepším zařazením do profesních drah podle rizikového profilu pacientů. V takovém případě se očekává navýšení kratšího odborného programu, aniž by byla ohrožena šance na návrat do práce a spokojenost pacientů s kvalitou péče. Schopnost modelu WORRK detekovat pacienty s podobnými rizikovými profily by také mohla posílit zájem o tento nástroj podporující rozhodování v klinické praxi a studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní v rámci programu pracovní rehabilitace po ortopedickém traumatu
Kritéria vyloučení:
- Těžké traumatické poranění mozku v době nehody (Glasgow coma Scale ≤8)
- Poranění míchy
- Neschopný soudu
- V právní úschově
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skóre rizika pro nevracení se do práce
Model WORRK je prediktivním nástrojem (19 položek) rizika nenávratu do práce užitečným pro všechny druhy ortopedických traumat a pro pacienty vyžadující pracovní rehabilitaci.
Je konstruován s proměnnými nezávislými na vzdělání pacienta a jazykové plynulosti.
Jedná se o krátkou pomůcku u lůžka pacienta a zabere méně než 20 minut.
|
Nástroj PRÁCE bude vyplněn pro všechny pacienty, i pro pacienty v kontrolní skupině.
Skóre pravděpodobnosti však bude přístupné pouze lékařům v intervenční skupině spolu s pokyny pro interpretaci („1.
S pravděpodobnostním skóre vyšším než 50 % (nevrátit se do práce) by se mělo zvážit zařazení pacienta do "Cesta hodnocení"" "2.
Se skóre pravděpodobnosti nad 70 % (nevrátit se do práce) je „Cesta hodnocení“ pravděpodobně nejvhodnější volbou“).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude zdravotnický personál informován o skóre rizika (PRÁCE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidělení do hodnotící cesty (podíl pacientů přidělených do hodnotící dráhy)
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním výsledkem studie WORRK je podíl pacientů zařazených do hodnotící cesty.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k pracovnímu tempu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra nenávratu do práce bude hodnocena dotazníkem 3, 12 a 24 měsíců po propuštění.
|
24 měsíců
|
|
spokojenost pacientů není v intervenční skupině horší
Časové okno: 10 měsíců
|
Při propuštění pacienti vyplní dotazník, aby zhodnotili svou spokojenost s poskytnutou léčbou.
|
10 měsíců
|
|
spokojenost osob s rozhodovací pravomocí s informacemi dostupnými pro rozhodovací proces je lepší v intervenční skupině
Časové okno: 10 měsíců
|
Zdravotnický personál posoudí účinnost intervence prostřednictvím dotazníku
|
10 měsíců
|
|
podíl pacientů, kteří během odborného pobytu mění způsob léčby, není v intervenční skupině vyšší
Časové okno: 10 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti během hospitalizace změní svou klinickou dráhu.
Existují nějaké rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou?
|
10 měsíců
|
|
kalibrace modelu WORRK zůstává uspokojivá
Časové okno: 24 měsíců
|
Provedeme novou validaci modelu WORRK na populaci rekrutované z této studie.
Výkonnost nástroje predikce PRÁCE bude posouzena pomocí opatření pro kalibraci a diskriminaci.
Pro kalibraci vyneseme očekávanou hodnotu proti pozorovanému podílu nenávratu do práce na předpokládanou rizikovou skupinu.
Dále použijeme Hosmer-Lemeshowův test k definování statistické významnosti kalibrace.
Pro diskriminaci vyneseme ROC křivku a vypočítáme oblasti pod ROC křivkou (AUC).
Výkon WORRL považujeme za přijatelný, pokud existuje dobrá kalibrace (tj.
průsečík se statisticky neliší od 0 a sklon 1) a pokud je AUC větší než 0,7.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Luthi, MD, Clinique romande de réadaptation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CliniqueRR-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .