- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02396173
O Conhecimento de um Escore Preditivo de "Não Retorno ao Trabalho" Influencia na Reabilitação Profissional? (WORRK)
O Conhecimento de um Escore Preditivo de "Não Retorno ao Trabalho" Influencia na Reabilitação Vocacional Após Trauma Ortopédico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Pacientes internados profissionalmente após trauma ortopédico (n=280), com idade entre 18-60 anos. Podem ser selecionados três caminhos vocacionais diferentes: Simples (para pacientes com baixo risco de "não retorno ao trabalho", 5 semanas de internação), Coaching (risco intermediário, 5 semanas), Avaliação (alto risco, 3 semanas). Delineamento: ensaio clínico randomizado. No grupo de intervenção, a probabilidade de não retornar ao trabalho estimada com o modelo WORKK será oferecida à equipe clínica antes das decisões de alocação. No grupo de controle, a probabilidade também será estimada, mas não conhecida pela equipe clínica. O resultado primário é a proporção de pacientes alocados para o Caminho de Avaliação. Desfechos secundários: a satisfação dos pacientes não é pior no grupo de intervenção; a satisfação dos decisores com a informação disponível para o processo de decisão é melhor no grupo de intervenção; a proporção de pacientes que mudam de rota de tratamento durante a permanência profissional não é maior no grupo de intervenção; e a calibração do modelo WORKK permanece satisfatória; a taxa de não retorno ao trabalho não é maior no grupo intervenção do que no grupo controle (acompanhamento em 3, 12 e 24 meses);
Relevância e impacto:
Os investigadores esperam que o modelo WORKK melhore a eficiência da reabilitação vocacional após trauma ortopédico. Tal dever-se-á a uma melhor alocação aos percursos vocacionais de acordo com o perfil de risco dos doentes. Se for esse o caso, espera-se um aumento do programa vocacional mais curto sem comprometer a chance de retorno ao trabalho e a satisfação do paciente com a qualidade do atendimento. A capacidade do modelo WORKK de detectar pacientes com perfis de risco semelhantes também pode fortalecer o interesse por essa ferramenta de apoio à decisão na prática clínica e em ensaios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Suíça, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para programa de reabilitação profissional após trauma ortopédico
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática grave no momento do acidente (escala de coma de Glasgow ≤8)
- Lesão da medula espinal
- Não é capaz de julgamento
- Sob custódia legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontuação de risco para não retorno ao trabalho
O modelo WORRK é uma ferramenta preditiva (19 itens) do risco de não retorno ao trabalho útil para todos os tipos de traumas ortopédicos e para pacientes que necessitam de reabilitação profissional.
É construído com variáveis independentes da escolaridade e da fluência do idioma do paciente.
É uma pequena ferramenta de cabeceira do paciente e leva menos de 20 minutos.
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A ferramenta WORKK será preenchida para todos os pacientes, mesmo os pacientes do grupo controle.
No entanto, o escore de probabilidade só estará acessível aos médicos do grupo de intervenção, juntamente com as orientações de interpretação ("1.
Com escore de probabilidade acima de 50% (não retornar ao trabalho), deve-se considerar a alocação do paciente no “Percurso de Avaliação”” “2.
Com uma pontuação de probabilidade superior a 70% (não voltar ao trabalho), o "Caminho de Avaliação" é provavelmente a escolha mais adequada").
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo a equipe médica não será informada sobre o escore de risco (WORRK).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alocação para a via de avaliação (proporção de pacientes alocados para a via de avaliação)
Prazo: 10 meses
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O resultado primário no estudo WORKK é a proporção de pacientes alocados para o Caminho de Avaliação.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno à taxa de trabalho
Prazo: 24 meses
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A taxa de não retorno ao trabalho será avaliada por meio de questionário aos 3, 12 e 24 meses após a alta.
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24 meses
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a satisfação dos pacientes não é pior no grupo de intervenção
Prazo: 10 meses
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Na alta os pacientes preencherão um questionário para avaliar sua satisfação com os tratamentos recebidos.
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10 meses
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a satisfação dos decisores com a informação disponível para o processo de decisão é melhor no grupo de intervenção
Prazo: 10 meses
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A equipe médica avaliará a eficiência da intervenção por meio de um questionário
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10 meses
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a proporção de pacientes que mudam o caminho do tratamento durante a permanência profissional não é maior no grupo de intervenção
Prazo: 10 meses
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Avaliar se os pacientes mudam sua trajetória clínica durante a internação.
Existe alguma diferença entre os grupos de intervenção e controle.
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10 meses
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a calibração do modelo WORKK permanece satisfatória
Prazo: 24 meses
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Faremos uma nova validação do modelo WORKK na população recrutada deste estudo.
O desempenho da ferramenta de predição WORKK será avaliado com medidas de calibração e discriminação.
Para calibração, traçaremos o esperado em relação à proporção observada de não retorno ao trabalho por grupo de risco previsto.
Além disso, usaremos o teste de Hosmer-Lemeshow para definir a significância estatística da calibração.
Para discriminação, traçaremos a curva ROC e calcularemos as Áreas sob a curva ROC (AUC).
Consideramos o desempenho do WORRL aceitável se houver uma boa calibração (ou seja,
intercepto não estatisticamente diferente de 0 e inclinação de 1) e se a AUC for maior que 0,7.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Luthi, MD, Clinique romande de réadaptation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CliniqueRR-03
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