- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396173
Påvirker viden om en "ikke-tilbagevenden til arbejde" prædiktiv score på erhvervsrettet rehabilitering? (WORRK)
Påvirker viden om en "ikke-tilbagevenden til arbejde" prædiktiv score erhvervsrettet rehabilitering efter ortopædisk traume?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Erhvervsindlagte patienter efter ortopædiske traumer (n=280), i alderen 18-60 år. Der kan vælges tre forskellige faglige forløb: Enkel (for patienter med lav risiko for "ikke-tilbagevenden til arbejde", 5 ugers ophold), Coaching (mellemrisiko, 5 uger), Evaluering (høj risiko, 3 uger). Design: randomiseret-kontrolleret forsøg. I interventionsgruppen vil sandsynligheden for ikke at vende tilbage til arbejdet estimeret med WORRK-modellen blive tilbudt klinikerteamet før allokeringsbeslutningerne. I kontrolgruppen vil sandsynligheden også blive estimeret, men ikke kendt af klinikerteamet. Det primære resultat er andelen af patienter, der er allokeret til evalueringsforløbet. Sekundære resultater: patienternes tilfredshed er ikke dårligere i interventionsgruppen; beslutningstagernes tilfredshed med den tilgængelige information til beslutningsprocessen er bedre i interventionsgruppen; andelen af patienter, der ændrer behandlingsforløb under erhvervsopholdet, er ikke højere i interventionsgruppen; og kalibreringen af WORRK-modellen er fortsat tilfredsstillende; antallet af manglende tilbagevenden til arbejde er ikke højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen (opfølgning efter 3, 12 og 24 måneder);
Relevans og effekt:
Efterforskerne forventer, at WORRK-modellen vil forbedre effektiviteten af erhvervsrettet rehabilitering efter ortopædiske traumer. Dette vil skyldes en bedre allokering til de erhvervsrettede forløb i henhold til patienternes risikoprofil. Hvis dette er tilfældet, forventes en forøgelse af den kortere erhvervsuddannelse uden at bringe chancen for at vende tilbage til arbejdet og patienttilfredsheden med plejekvaliteten i fare. WORRK-modellens evne til at opdage patienter med lignende risikoprofiler kunne også styrke interessen for dette beslutningsstøttende værktøj i klinisk praksis og forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til et erhvervsrettet rehabiliteringsprogram efter et ortopædisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade på tidspunktet for ulykken (Glasgow coma Scale ≤8)
- Rygmarvsskade
- Ikke i stand til at dømme
- Under juridisk varetægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Risikoscore for manglende tilbagevenden til arbejde
WORRK-modellen er et prædiktivt værktøj (19 punkter) for risikoen for manglende tilbagevenden til arbejde nyttigt for alle former for ortopædiske traumer og for patienter, der har behov for erhvervsrehabilitering.
Det er konstrueret med variabler uafhængigt af patientens uddannelse og sproglige flydende.
Det er et kort patientens sengeværktøj og tager mindre end 20 minutter.
|
WORRK-værktøjet vil blive udfyldt for alle patienter, også patienterne i kontrolgruppen.
Sandsynlighedsscoren vil dog kun være tilgængelig for lægerne i interventionsgruppen sammen med retningslinjer for fortolkning ("1.
Med en sandsynlighedsscore på over 50 % (ikke at vende tilbage til arbejde), bør patientens allokering til "Evalueringsstien" overvejes" "2.
Med en sandsynlighedsscore på over 70 % (ikke at vende tilbage til arbejdet), er "Evalueringsstien" nok det mest egnede valg").
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil lægepersonalet ikke blive informeret om risikoscore (ARBEJDE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allokering til evalueringsforløbet (andel af patienter allokeret til evalueringsforløbet)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære resultat i WORRK-studiet er andelen af patienter, der er allokeret til Evaluation Pathway.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af manglende tilbagevenden til arbejde vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen.
|
24 måneder
|
patienternes tilfredshed er ikke dårligere i interventionsgruppen
Tidsramme: 10 måneder
|
Ved udskrivelsen vil patienter udfylde et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med de modtagne behandlinger.
|
10 måneder
|
beslutningstagernes tilfredshed med den information, der er tilgængelig for beslutningsprocessen, er bedre i interventionsgruppen
Tidsramme: 10 måneder
|
Medicinsk personale vil vurdere effektiviteten af interventionen gennem et spørgeskema
|
10 måneder
|
andelen af patienter, der ændrer behandlingsforløb under erhvervsopholdet, er ikke højere i interventionsgruppen
Tidsramme: 10 måneder
|
At vurdere, om patienter ændrer deres kliniske forløb under indlæggelse.
Er der forskel på interventions- og kontrolgruppen.
|
10 måneder
|
kalibreringen af WORRK-modellen er fortsat tilfredsstillende
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil udføre en ny validering af WORRK-modellen på den befolkning, der er rekrutteret fra denne undersøgelse.
Ydeevnen af WORRK-forudsigelsesværktøjet vil blive vurderet med mål for kalibrering og diskrimination.
Til kalibrering vil vi plotte den forventede mod den observerede andel af manglende tilbagevenden til arbejde pr. forudsagt risikogruppe.
Desuden vil vi bruge Hosmer-Lemeshow testen til at definere statistisk signifikans af kalibreringen.
For at skelne vil vi plotte ROC-kurven og beregne arealer under ROC-kurven (AUC).
Vi anser WORRL'ens ydeevne for acceptabel, hvis der er god kalibrering (dvs.
intercept ikke statistisk forskellig fra 0 og hældning på 1), og hvis AUC er større end 0,7.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Luthi, MD, Clinique romande de réadaptation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CliniqueRR-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Risikoscore for manglende tilbagevenden til arbejde
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet