Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie štěpu amniotické membrány při léčbě vředů diabetické nohy

14. srpna 2016 aktualizováno: Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací paralelní studie štěpu amniotické membrány při léčbě vředů diabetické nohy

Toto je srovnávací studie porovnávající lidskou amniotickou membránu se standardní péčí o nehojící se rány diabetické nohy po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, stratifikovanou, randomizovanou, srovnávací, multicentrickou klinickou studii s paralelní skupinou srovnávající podíl vředů zcela zhojených použitím amniového membránového štěpu (Amnioband) oproti standardnímu protokolu péče o rány u diabetických pacientů s diabetickým vředem na noze s adekvátní arteriální perfuzí, pro hojení ran na postižené končetině. Výzkumníci budou porovnávat podíl vředů zcela zhojených protokolem péče o amniotický štěp se standardním protokolem péče při léčbě indolentních diabetických vředů po 6 týdnech. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat podíl hojení po 4 týdnech, 12 týdnech a střední dobu do hojení a nákladovou efektivitu obou protokolů péče. Střední doba do hojení bude měřena stopami rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Nábor
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
        • Kontakt:
          • Maura Maloney, JD
          • Telefonní číslo: 3307160203
        • Kontakt:
          • Lawrence Didomenico, DPM
          • Telefonní číslo: 330-727-4148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence DiDomenico, DPM
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24112
        • Nábor
        • Martinsville Research Institute
        • Kontakt:
          • Nathan Young, DPM
          • Telefonní číslo: 540-676-5886
        • Kontakt:
          • Kimberly Young
          • Telefonní číslo: (540) 676-5886
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Young, DPM
      • Troutville, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Nábor
        • Shenandoah Lower Extremity Research Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Keller, DPM
          • Telefonní číslo: 540-529-6155
        • Kontakt:
          • Hillary Dillow
          • Telefonní číslo: 540-904-1458
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Keller, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
  3. Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2.
  4. Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
  5. Vřed musí být přítomen minimálně čtyři týdny před randomizací do zařazení, přičemž konvenční léčba vředů selhala při hojení rány.
  6. Zařazení/randomizaci do studie bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zdokumentovala indolentní povaha vybraných ran.
  7. Mohou být přítomny další rány, ale ne do 3 cm od studované rány.
  8. Rána musí být přítomna anatomicky na chodidle, jak je definováno začátkem pod kotníkem, a musí být neuropatického původu.
  9. Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
  10. Sérový kreatinin méně než 3,0 mg/dl za posledních šest měsíců.
  11. HbA1c nižší nebo rovný 12 % za posledních 90 dnů.

  12. Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

    • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg,
    • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
    • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sondou vředu na šlaše, svalu, pouzdru nebo kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
  2. Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
  3. Pacienti, u nichž se nepovažuje za dostatečně metabolickou kontrolu, potvrzeno HbA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů.
  4. Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru byly 3,0 mg/dl nebo vyšší během posledních šesti měsíců.
  5. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
  6. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  7. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
  8. Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem.
  9. Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
  10. Operační místa bez revaskularizace.
  11. Aktivní infekce v místě.
  12. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení.
  13. Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů.
  14. Těhotné nebo kojící pacientky.
  15. Pacienti, kteří užívají léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu.
  16. Pacienti se známou přecitlivělostí na složky jakékoli léčby použité ve studii.
  17. Rány delší než jeden rok bez přerušovaného hojení.
  18. Zlepšení ran o více než 20 % během prvních dvou týdnů (období záběhu) studie s použitím standardního obvazu a cambootu.
  19. Pacienti užívající inhibitory Cox-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Chirurgický debridement diabetického vředu na noze, následovaný kolagen alginátem a aplikací gázového obvazu, který pacient denně vyměňuje. Pacient bude cvičit vykládání, přehodnocování jednou týdně při návštěvě ordinace
Přístroj: Vykládání
Poskytnutí vykládacího vačkového chodítka nebo lité boty lze také převést na „totální kontaktní odlit“ a přidat plsť nebo pěnu jako doplněk
Experimentální: Amniotická membrána / Amnioband
Aplikace Amniobandu s aplikací obvazu, který se mění každý týden po chirurgickém debridementu. Pacient bude cvičit vykládání. Není-li vřed zcela uzavřen, Amnioband bude aplikován týdně v týdnech 2-11
Přístroj: Vykládání
Poskytnutí vykládacího vačkového chodítka nebo lité boty lze také převést na „totální kontaktní odlit“ a přidat plsť nebo pěnu jako doplněk
Postup: Aplikace oblékání
Aplikace nepřilnavého obvazu a vícevrstvého kompresního obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vředů zcela zhojených amniovou membránou oproti standardní péči
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem této studie je porovnat podíl vředů zcela zhojených protokolem péče amniotického štěpu se standardním protokolem péče při léčbě indolentních diabetických vředů po 6 týdnech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vředů zhojených amniotickou membránou oproti standardní péči
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem této studie je porovnat podíl hojení po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit