Studio dell'innesto di membrana amniotica nella gestione delle ulcere del piede diabetico
14 agosto 2016 aggiornato da: Lower Extremity Institute for Research and Therapy
Uno studio parallelo prospettico, randomizzato e comparativo sull'innesto di membrana amniotica nella gestione delle ulcere del piede diabetico
Questo è uno studio comparativo che confronta la membrana amniotica umana con la cura standard delle ferite per le ferite del piede diabetico che non guariscono per un periodo di 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, stratificato, randomizzato, comparativo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta la proporzione di ulcere completamente guarite mediante l'uso di innesto di membrana amniotica (Amnioband) rispetto al protocollo standard di cura delle ferite in pazienti diabetici con un'ulcera del piede diabetico con adeguata perfusione arteriosa, per la guarigione della ferita all'arto interessato.
Gli investigatori confronteranno la percentuale di ulcere completamente guarite dal protocollo di cura dell'innesto di membrana amniotica con il protocollo di cura standard nella gestione delle ulcere diabetiche indolenti a 6 settimane.
Inoltre, gli investigatori confronteranno la proporzione di guarigione a 4 settimane, 12 settimane e, il tempo medio di guarigione e l'efficacia in termini di costi dei due protocolli di cura.
Il tempo medio di guarigione sarà misurato dai tracciati della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- Reclutamento
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Contatto:
- Maura Maloney, JD
- Numero di telefono: 3307160203
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Contatto:
- Lawrence Didomenico, DPM
- Numero di telefono: 330-727-4148
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Investigatore principale:
- Lawrence DiDomenico, DPM
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24112
- Reclutamento
- Martinsville Research Institute
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Contatto:
- Nathan Young, DPM
- Numero di telefono: 540-676-5886
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Contatto:
- Kimberly Young
- Numero di telefono: (540) 676-5886
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Investigatore principale:
- Nathan Young, DPM
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Troutville, Virginia, Stati Uniti, 24019
- Reclutamento
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
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Contatto:
- Jennifer Keller, DPM
- Numero di telefono: 540-529-6155
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Contatto:
- Hillary Dillow
- Numero di telefono: 540-904-1458
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Investigatore principale:
- Jennifer Keller, DPM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
- L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica e di dimensioni superiori a 1 cm2.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
- L'ulcera deve essere presente per un minimo di quattro settimane prima dell'arruolamento randomizzato, con fallimento documentato della terapia convenzionale dell'ulcera per guarire la ferita.
- Un periodo di run-in di due settimane precederà l'arruolamento/randomizzazione nello studio per documentare la natura indolente delle ferite selezionate.
- Possono essere presenti ferite aggiuntive ma non entro 3 cm dalla ferita dello studio.
- La ferita deve essere presente anatomicamente sul piede come definito dall'inizio sotto i malleoli della caviglia ed essere di origine neuropatica.
- L'ulcera del paziente non deve presentare segni clinici di infezione.
- Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl negli ultimi sei mesi.
- HbA1c inferiore o uguale al 12% negli ultimi 90 giorni.
Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:
- Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg,
- ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
- Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano un'ulcera al sondaggio del tendine, del muscolo, della capsula o dell'osso (Grado UT IIIA-D). Una sonda positiva all'osso sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
- Pazienti il cui indice di ulcere del piede diabetico è maggiore di 25 cm2.
- Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c superiore al 12% nei 90 giorni precedenti.
- Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
- Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
- Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
- Infezione attiva nel sito.
- Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.
- Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che stanno assumendo farmaci considerati modulatori del sistema immunitario che potrebbero influenzare l'incorporazione del trapianto.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti di qualsiasi trattamento utilizzato nello studio.
- Ferite di durata superiore a un anno senza guarigione intermittente.
- Le ferite sono migliorate di oltre il 20% nelle prime due settimane (periodo di rodaggio) dello studio utilizzando medicazioni standard e camboot.
- Pazienti che assumono inibitori della Cox-2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di sicurezza
Sbrigliamento chirurgico dell'ulcera del piede diabetico, seguito dall'applicazione di alginato di collagene e medicazione di garza da cambiare quotidianamente dal paziente.
Il paziente eserciterà lo scarico, la rivalutazione settimanalmente durante la visita ambulatoriale
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La fornitura di un deambulatore a camma di scarico o di uno stivale fuso, può anche essere convertito in "getto a contatto totale" e aggiungere feltro o schiuma per integrare
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Sperimentale: Membrana amniotica / Amnioband
Applicazione di Amnioband con applicazione della medicazione, da sostituire settimanalmente dopo lo sbrigliamento chirurgico.
Il paziente si eserciterà nello scarico.
Se l'ulcera non è completamente chiusa, l'amnioband verrà applicato settimanalmente alle settimane 2-11
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La fornitura di un deambulatore a camma di scarico o di uno stivale fuso, può anche essere convertito in "getto a contatto totale" e aggiungere feltro o schiuma per integrare
Applicazione di una medicazione non aderente e di una medicazione compressiva multistrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di ulcere completamente guarite dal memrano amniotico rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la percentuale di ulcere completamente guarite dal protocollo di cura dell'innesto di membrana amniotica con il protocollo di cura standard nella gestione delle ulcere diabetiche indolenti a 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ulcere guarite dalla membrana amniotica rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare la proporzione di guarigione a 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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