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Untersuchung von Amnionmembrantransplantaten bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

14. August 2016 aktualisiert von: Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Parallelstudie zum Amnionmembrantransplantat bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Dies ist eine Vergleichsstudie, die eine menschliche Amnionmembran mit einer Standard-Wundversorgung für nicht heilende diabetische Fußwunden über einen Zeitraum von 12 Wochen vergleicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, stratifizierte, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen, die den Anteil von Geschwüren vergleicht, die durch die Verwendung eines Amnionmembrantransplantats (Amnioband) vollständig geheilt wurden, mit dem Standardprotokoll der Wundversorgung bei Diabetikern mit diabetischem Fußgeschwür bei ausreichender arterieller Durchblutung zur Wundheilung der betroffenen Extremität. Die Prüfärzte werden den Anteil der durch das Amnionmembrantransplantationsprotokoll vollständig geheilten Geschwüre mit dem Standardbehandlungsprotokoll bei der Behandlung von indolenten diabetischen Geschwüren nach 6 Wochen vergleichen. Darüber hinaus vergleichen die Ermittler den Anteil der Heilung nach 4 Wochen, 12 Wochen und die mittlere Zeit bis zur Heilung sowie die Kosteneffektivität der beiden Behandlungsprotokolle. Die mittlere Zeit bis zur Heilung wird durch Wundaufzeichnungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Rekrutierung
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
        • Kontakt:
          • Maura Maloney, JD
          • Telefonnummer: 3307160203
        • Kontakt:
          • Lawrence Didomenico, DPM
          • Telefonnummer: 330-727-4148
        • Hauptermittler:
          • Lawrence DiDomenico, DPM
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24112
        • Rekrutierung
        • Martinsville Research Institute
        • Kontakt:
          • Nathan Young, DPM
          • Telefonnummer: 540-676-5886
        • Kontakt:
          • Kimberly Young
          • Telefonnummer: (540) 676-5886
        • Hauptermittler:
          • Nathan Young, DPM
      • Troutville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24019
        • Rekrutierung
        • Shenandoah Lower Extremity Research Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Keller, DPM
          • Telefonnummer: 540-529-6155
        • Kontakt:
          • Hillary Dillow
          • Telefonnummer: 540-904-1458
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Keller, DPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs und größer als 1 cm2 sein.
  4. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
  5. Ulkus muss mindestens vier Wochen vor der Randomisierung der Aufnahme vorhanden sein, mit dokumentiertem Versagen der konventionellen Ulkustherapie, die Wunde zu heilen.
  6. Der Aufnahme/Randomisierung in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Trägheit der ausgewählten Wunden zu dokumentieren.
  7. Zusätzliche Wunden können vorhanden sein, jedoch nicht innerhalb von 3 cm von der Studienwunde.
  8. Die Wunde muss anatomisch am Fuß vorhanden sein, definiert als unterhalb der Knöchel des Knöchels beginnend, und neuropathischen Ursprungs sein.
  9. Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
  10. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl innerhalb der letzten sechs Monate.
  11. HbA1c kleiner oder gleich 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.

  12. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen wurde:

    • Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg,
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 ODER
    • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich mit einem Ulkus vorstellen, das an Sehnen, Muskeln, Kapseln oder Knochen (UT-Grad IIIA-D) sondiert wird. Ein positiver Sonden-zu-Knochen-Test wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenke mit einer sterilen, ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
  2. Patienten, deren diabetische Index-Fußulzera größer als 25 cm2 sind.
  3. Patienten, die als nicht ausreichend metabolisch eingestellt gelten, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage.
  4. Patienten, deren Serumkreatininspiegel innerhalb der letzten sechs Monate 3,0 mg/dl oder mehr betrugen.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen.
  6. Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  8. Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler bösartiger Hauterkrankung bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
  9. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
  10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
  11. Aktive Infektion vor Ort.
  12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
  13. Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.
  14. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten.
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile einer in der Studie verwendeten Behandlung.
  17. Wunden, die länger als ein Jahr bestehen, ohne intermittierende Heilung.
  18. Besserung der Wunden um mehr als 20 % in den ersten zwei Wochen (Einlaufphase) der Studie unter Verwendung von Standardverband und Camboot.
  19. Patienten, die Cox-2-Hemmer einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgisches Debridement des diabetischen Fußgeschwürs, gefolgt von Kollagenalginat und Mullverband, der täglich vom Patienten gewechselt werden muss. Der Patient übt das Entladen und die wöchentliche Neubewertung beim Bürobesuch
Gerät: Abladen
Die Bereitstellung eines Entladenocken-Walkers oder eines Gussstiefels kann auch in einen "Vollkontaktguss" umgewandelt werden und Filz oder Schaum zur Ergänzung hinzufügen
Experimental: Amnionmembran / Amnioband
Anlegen von Amnioband mit Verbandsanlage, wöchentlicher Wechsel nach chirurgischem Debridement. Der Patient wird das Entladen üben. Wenn das Geschwür nicht vollständig geschlossen ist, wird Amnioband wöchentlich in den Wochen 2-11 aufgetragen
Gerät: Abladen
Die Bereitstellung eines Entladenocken-Walkers oder eines Gussstiefels kann auch in einen "Vollkontaktguss" umgewandelt werden und Filz oder Schaum zur Ergänzung hinzufügen
Verfahren: Dressing-Anwendung
Anlegen eines nicht haftenden Verbandes und eines mehrlagigen Kompressionsverbandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durch Amnionmembran vollständig geheilten Geschwüre im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der vollständig geheilten Geschwüre nach 6 Wochen nach dem Behandlungsprotokoll der Amnionmembrantransplantation mit dem Standardbehandlungsprotokoll bei der Behandlung von indolenten diabetischen Geschwüren zu vergleichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der durch Amnionmembran geheilten Geschwüre im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich des Anteils der Heilung nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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