- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02399826
Étude de la greffe de membrane amniotique dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique
14 août 2016 mis à jour par: Lower Extremity Institute for Research and Therapy
Une étude parallèle prospective, randomisée et comparative de la greffe de membrane amniotique dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique
Il s'agit d'un essai comparatif comparant la membrane amniotique humaine aux soins standard des plaies du pied diabétique non cicatrisant sur une période de 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, stratifié, randomisé, comparatif, en groupes parallèles comparant la proportion d'ulcères complètement guéris par l'utilisation d'une greffe de membrane amniotique (Amnioband) par rapport au protocole standard de soin des plaies chez les patients diabétiques présentant un ulcère du pied diabétique avec une perfusion artérielle adéquate, pour la cicatrisation du membre atteint.
Les chercheurs compareront la proportion d'ulcères complètement guéris par le protocole de soins de greffe de membrane amniotique au protocole de soins standard dans la prise en charge des ulcères diabétiques indolents à 6 semaines.
De plus, les enquêteurs compareront la proportion de guérison à 4 semaines, 12 semaines et, le temps moyen de guérison, et le rapport coût-efficacité des deux protocoles de soins.
Le temps moyen de cicatrisation sera mesuré par des tracés de plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lawrence Didomenico, DPM
- Numéro de téléphone: 3307274148
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maura Maloney, JD
- Numéro de téléphone: 3307160203
Lieux d'étude
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Ohio
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Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- Recrutement
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Contact:
- Maura Maloney, JD
- Numéro de téléphone: 3307160203
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Contact:
- Lawrence Didomenico, DPM
- Numéro de téléphone: 330-727-4148
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Chercheur principal:
- Lawrence DiDomenico, DPM
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24112
- Recrutement
- Martinsville Research Institute
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Contact:
- Nathan Young, DPM
- Numéro de téléphone: 540-676-5886
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Contact:
- Kimberly Young
- Numéro de téléphone: (540) 676-5886
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Chercheur principal:
- Nathan Young, DPM
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Troutville, Virginia, États-Unis, 24019
- Recrutement
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
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Contact:
- Jennifer Keller, DPM
- Numéro de téléphone: 540-529-6155
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Contact:
- Hillary Dillow
- Numéro de téléphone: 540-904-1458
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Chercheur principal:
- Jennifer Keller, DPM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Le patient est prêt à fournir un consentement éclairé et est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
- L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique et supérieur à 1 cm2.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
- L'ulcère doit être présent pendant au moins quatre semaines avant la randomisation de l'inscription, avec un échec documenté du traitement conventionnel de l'ulcère pour guérir la plaie.
- Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription/la randomisation dans l'essai pour documenter la nature indolente des plaies sélectionnées.
- Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie étudiée.
- La plaie doit être présente anatomiquement sur le pied, définie comme commençant sous la malléole de la cheville et être d'origine neuropathique.
- L'ulcère du patient ne doit présenter aucun signe clinique d'infection.
- Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg / dl au cours des six derniers mois.
- HbA1c inférieure ou égale à 12 % au cours des 90 derniers jours.
Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :
- Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥30mmHg,
- IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
- Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un ulcère explorant un tendon, un muscle, une capsule ou un os (UT Grade IIIA-D). Une sonde-os positive sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation pourra être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
- Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm2.
- Patients considérés comme n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c supérieure à 12 % au cours des 90 jours précédents.
- Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus au cours des six derniers mois.
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
- Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
- Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
- Sites chirurgicaux non revascularisables.
- Infection active au site.
- Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la guérison.
- Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Patients prenant des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire susceptibles d'affecter l'incorporation du greffon.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de tout traitement utilisé dans l'essai.
- Plaies d'une durée supérieure à un an sans cicatrisation intermittente.
- Les plaies s'améliorent de plus de 20 % au cours des deux premières semaines (période de rodage) de l'essai en utilisant un pansement et une camboot standard.
- Patients prenant des inhibiteurs de la Cox-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Débridement chirurgical de l'ulcère du pied diabétique, suivi de l'application d'un pansement d'alginate de collagène et de gaze à changer quotidiennement par le patient.
Le patient pratiquera le déchargement, réévaluation hebdomadaire lors de la visite au bureau
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Fourniture d'un marcheur à came de déchargement ou d'une botte moulée, peut également être convertie en « moulage à contact total » et ajouter du feutre ou de la mousse pour compléter
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Expérimental: Membrane amniotique / Amnioband
Application d'Amnioband avec application de pansement, à changer chaque semaine après le débridement chirurgical.
Le patient pratiquera la décharge.
Si l'ulcère n'est pas complètement fermé, Amnioband sera appliqué chaque semaine aux semaines 2 à 11
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Fourniture d'un marcheur à came de déchargement ou d'une botte moulée, peut également être convertie en « moulage à contact total » et ajouter du feutre ou de la mousse pour compléter
Application d'un pansement non adhérent et d'un pansement compressif multicouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères complètement guéris par la membrane amniotique par rapport aux soins standards
Délai: 6 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la proportion d'ulcères complètement guéris par le protocole de soins de greffe de membrane amniotique au protocole de soins standard dans la prise en charge des ulcères diabétiques indolents à 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'ulcères guéris par la membrane amniotique par rapport aux soins standard
Délai: 12 semaines
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Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer la proportion de cicatrisation à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .