羊膜移植治疗糖尿病足溃疡的研究

纳入标准：

1. 18 岁或以上的患者。
2. 患者愿意提供知情同意并愿意参与所有程序并跟进完成研究所需的评估。
3. 患者的溃疡必须起源于糖尿病并且大于 1 cm2。
4. 1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 诊断糖尿病的标准）。
5. 在入组随机化之前，溃疡必须至少存在 4 周，并且有记录证明常规溃疡治疗无法治愈伤口。
6. 在试验中进行登记/随机化之前，将有两周的磨合期，以记录所选伤口的惰性。
7. 可能存在额外的伤口，但不在研究伤口的 3 厘米范围内。
8. 伤口必须在解剖学上存在于脚上，定义为从踝关节下方开始，并且起源于神经病。
9. 患者的溃疡必须没有临床感染迹象。
10. 最近六个月内血清肌酐低于 3.0mg/dl。
11. 最近 90 天内 HbA1c 小于或等于 12%。

12. 在过去 60 天内，患者有足够的血液循环到受影响的肢体，如以下情况之一所示：

    • 背部经皮氧测试（TcPO2）结果≥30mmHg，
    • 结果≥0.7 且≤1.2 的 ABI，或
    • 多普勒动脉波形，在患腿的脚踝处呈三相或双相

排除标准：

1. 表现为探查肌腱、肌肉、关节囊或骨骼溃疡的患者（UT IIIA-D 级）。 当可以用无菌的眼科探头触摸到骨骼或关节时，将确认探头到骨骼呈阳性。
2. 糖尿病足溃疡指数大于 25 cm2 的患者。
3. 被认为代谢控制不合理的患者，在过去 90 天内通过 HbA1c 大于 12% 确认。
4. 最近六个月内血清肌酐水平为 3.0mg/dl 或更高的患者。
5. 已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
6. 先前已被随机分配到本研究或目前正在参加另一项临床试验的患者。
7. 目前正在接受放疗或化疗的患者。
8. 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤至糖尿病性溃疡指标的患者。
9. 被诊断患有自身免疫性结缔组织病的患者。
10. 不可血运重建的手术部位。
11. 现场活动性感染。
12. 任何会限制血液供应和损害愈合的病理。
13. 在过去 30 天内为其伤口接受过生物医学或局部生长因子治疗的患者。
14. 怀孕或哺乳期患者。
15. 服用被认为是免疫系统调节剂的药物的患者可能会影响移植物的结合。
16. 已知对试验中使用的任何治疗成分过敏的患者。
17. 持续时间超过一年且没有间歇性愈合的伤口。
18. 在试验的前两周（磨合期）使用标准护理敷料和凸轮靴，伤口改善超过 20%。
19. 服用 Cox-2 抑制剂的患者。