Badanie przeszczepu błony owodniowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
3. Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2.
4. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
5. Wrzód musi być obecny przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją do badania, z udokumentowanym niepowodzeniem konwencjonalnej terapii wrzodów w leczeniu rany.
6. Dwutygodniowy okres wstępny poprzedzi włączenie/randomizację do badania w celu udokumentowania łagodnego charakteru wybranych ran.
7. Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 3 cm od badanej rany.
8. Rana musi być anatomicznie obecna na stopie, jak określono jako rozpoczynająca się poniżej kostki kostki i mieć pochodzenie neuropatyczne.
9. Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów infekcji.
10. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,0 mg/dl w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
11. HbA1c mniejsze lub równe 12% w ciągu ostatnich 90 dni.

12. Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:

    • grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg,
    • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
    • Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem dotykającym ścięgna, mięśnia, torebki lub kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
2. Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
3. Pacjenci uznani za niewyrównanych metabolicznie, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni.
4. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
6. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
7. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
8. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
9. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
10. Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji.
11. Aktywna infekcja w miejscu.
12. Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
13. Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni.
14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
15. Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na wbudowywanie się przeszczepu.
16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki któregokolwiek leku stosowanego w badaniu.
17. Rany trwające dłużej niż rok bez przerywanego gojenia.
18. Poprawa stanu ran o ponad 20% w ciągu pierwszych dwóch tygodni (okres docierania) badania z zastosowaniem standardowego opatrunku pielęgnacyjnego i kamuflażu.
19. Pacjenci przyjmujący inhibitory Cox-2.