Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fostervandsmembrantransplantation i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

14. august 2016 opdateret af: Lower Extremity Institute for Research and Therapy

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende parallel undersøgelse af amniotiske membrantransplantationer i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Dette er sammenligningsforsøg, der sammenligner human fosterhinde med standard sårpleje til ikke-helende diabetiske fodsår over en 12 ugers periode

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, stratificeret, randomiseret, sammenlignende, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner andelen af ​​sår, der er fuldstændig helet ved brug af fosterhindetransplantat (Amnioband) i forhold til standardprotokollen for sårpleje hos diabetespatienter med et diabetisk fodsår med tilstrækkelig arteriel perfusion, til sårheling til det berørte lem. Efterforskerne vil sammenligne andelen af ​​sår, der er fuldstændig helet ved hjælp af plejeprotokollen for fosterhindetransplantation med standardbehandlingsprotokollen for behandling af indolente diabetiske sår efter 6 uger. Derudover vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​heling efter 4 uger, 12 uger og den gennemsnitlige tid til heling og omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlingsprotokoller. Gennemsnitlig tid til heling vil blive målt ved sårsporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Rekruttering
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
        • Kontakt:
          • Maura Maloney, JD
          • Telefonnummer: 3307160203
        • Kontakt:
          • Lawrence Didomenico, DPM
          • Telefonnummer: 330-727-4148
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence DiDomenico, DPM
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24112
        • Rekruttering
        • Martinsville Research Institute
        • Kontakt:
          • Nathan Young, DPM
          • Telefonnummer: 540-676-5886
        • Kontakt:
          • Kimberly Young
          • Telefonnummer: (540) 676-5886
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Young, DPM
      • Troutville, Virginia, Forenede Stater, 24019
        • Rekruttering
        • Shenandoah Lower Extremity Research Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Keller, DPM
          • Telefonnummer: 540-529-6155
        • Kontakt:
          • Hillary Dillow
          • Telefonnummer: 540-904-1458
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Keller, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre.
  2. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og være større end 1 cm2.
  4. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
  5. Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivningsrandomisering, med dokumenteret svigt af konventionel sårbehandling for at hele såret.
  6. En to ugers indkøringsperiode vil gå forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår.
  7. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret.
  8. Såret skal være til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under anklens malleoli og være af neuropatisk oprindelse.
  9. Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
  10. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl inden for de sidste seks måneder.
  11. HbA1c mindre end eller lig med 12 % inden for de seneste 90 dage.

  12. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30mmHg,
    • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et sår, der sonderer til sene, muskel, kapsel eller knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
  2. Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
  3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage.
  4. Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere inden for de sidste seks måneder.
  5. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
  6. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
  8. Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
  9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
  10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
  11. Aktiv infektion på stedet.
  12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
  13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
  14. Patienter, der er gravide eller ammer.
  15. Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer, som kan påvirke transplantatinkorporering.
  16. Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i en hvilken som helst behandling anvendt i forsøget.
  17. Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling.
  18. Sår forbedres mere end 20 % i løbet af de første to uger (indkøringsperioden) af forsøget ved brug af standardforbinding og camboot.
  19. Patienter, der tager Cox-2-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Kirurgisk debridering af diabetisk fodsår, efterfulgt af kollagenalginat og påføring af gazeforbinding, som skal skiftes dagligt af patienten. Patienten vil øve aflæsning, revurdering ugentligt ved kontorbesøg
Enhed: Aflæsning
Tilvejebringelse af en aflastende cam walker eller støbt støvle, kan også konvertere til "total kontakt cast" og tilføje filt eller skum som supplement
Eksperimentel: Amniotic Membran / Amnioband
Påføring af Amnioband med påføring af forbinding, skal skiftes ugentligt efter kirurgisk debridering. Patienten vil øve sig i aflæsning. Hvis såret ikke lukkes helt, vil Amnioband blive påført ugentligt i uge 2-11
Enhed: Aflæsning
Tilvejebringelse af en aflastende cam walker eller støbt støvle, kan også konvertere til "total kontakt cast" og tilføje filt eller skum som supplement
Procedure: Anvendelse af forbinding
Påføring af en ikke-klæbende bandage og en flerlags kompressionsbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår, der er fuldstændig helet af fostervandsmembran versus standardbehandling
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​sår, der er fuldstændigt helet af plejeprotokollen for fosterhindetransplantation med standardbehandlingsprotokollen for behandling af indolente diabetiske sår efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sår helet af fosterhinde versus standardbehandling
Tidsramme: 12 uger
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​heling efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Samarbejdspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner