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Estudo do Enxerto de Membrana Amniótica no Tratamento das Úlceras do Pé Diabético

14 de agosto de 2016 atualizado por: Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Um estudo paralelo prospectivo, randomizado e comparativo de enxerto de membrana amniótica no tratamento de úlceras de pé diabético

Este é um estudo de comparação comparando a membrana amniótica humana com o tratamento padrão de feridas para feridas de pé diabético que não cicatrizam durante um período de 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, estratificado, randomizado, comparativo, de grupo paralelo, multicêntrico, comparando a proporção de úlceras completamente curadas pelo uso de enxerto de membrana amniótica (Amnioband) versus o protocolo padrão de tratamento de feridas em pacientes diabéticos com úlcera de pé diabético com perfusão arterial adequada, para cicatrização de feridas no membro afetado. Os investigadores irão comparar a proporção de úlceras completamente curadas pelo protocolo de tratamento de enxerto de membrana amniótica com o protocolo padrão de atendimento no tratamento de úlceras diabéticas indolentes em 6 semanas. Além disso, os investigadores irão comparar a proporção de cura em 4 semanas, 12 semanas e, o tempo médio de cura e a relação custo-eficácia dos dois protocolos de atendimento. O tempo médio para cicatrização será medido por traçados de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Recrutamento
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
        • Contato:
          • Maura Maloney, JD
          • Número de telefone: 3307160203
        • Contato:
          • Lawrence Didomenico, DPM
          • Número de telefone: 330-727-4148
        • Investigador principal:
          • Lawrence DiDomenico, DPM
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Recrutamento
        • Martinsville Research Institute
        • Contato:
          • Nathan Young, DPM
          • Número de telefone: 540-676-5886
        • Contato:
          • Kimberly Young
          • Número de telefone: (540) 676-5886
        • Investigador principal:
          • Nathan Young, DPM
      • Troutville, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Recrutamento
        • Shenandoah Lower Extremity Research Institute
        • Contato:
          • Jennifer Keller, DPM
          • Número de telefone: 540-529-6155
        • Contato:
          • Hillary Dillow
          • Número de telefone: 540-904-1458
        • Investigador principal:
          • Jennifer Keller, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais.
  2. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
  3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1 cm2.
  4. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
  5. A úlcera deve estar presente por no mínimo quatro semanas antes da randomização da inscrição, com falha documentada da terapia convencional da úlcera para curar a ferida.
  6. Um período inicial de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente das feridas selecionadas.
  7. Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo.
  8. A ferida deve estar presente anatomicamente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo e ser de origem neuropática.
  9. A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
  10. Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl nos últimos seis meses.
  11. HbA1c menor ou igual a 12% nos últimos 90 dias.

  12. O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

    • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg,
    • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam uma úlcera que atinge o tendão, músculo, cápsula ou osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
  2. Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25 cm2.
  3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias.
  4. Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou mais nos últimos seis meses.
  5. Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
  6. Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
  7. Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
  8. Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
  9. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
  10. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
  11. Infecção ativa no local.
  12. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
  13. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores.
  14. Pacientes grávidas ou amamentando.
  15. Pacientes que estão tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que podem afetar a incorporação do enxerto.
  16. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a componentes de qualquer tratamento usado no estudo.
  17. Feridas com mais de um ano de duração sem cicatrização intermitente.
  18. As feridas melhoraram mais de 20% nas primeiras duas semanas (período inicial) do teste usando curativo padrão e camboot.
  19. Pacientes em uso de inibidores da Cox-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
Desbridamento cirúrgico da úlcera do pé diabético, seguido de alginato de colágeno e aplicação de curativo de gaze a ser trocado diariamente pelo paciente. O paciente praticará descarga, reavaliação semanalmente na visita ao consultório
Dispositivo: Descarregando
Fornecimento de um came walker de descarga ou bota fundida, também pode ser convertido em "fundido de contato total" e adicionar feltro ou espuma para complementar
Experimental: Membrana Amniótica / Amniobanda
Aplicação de Amnioband com aplicação de curativo, a ser trocado semanalmente após o desbridamento cirúrgico. O paciente praticará o descarregamento. Se a úlcera não estiver completamente fechada, a Amnioband será aplicada semanalmente nas semanas 2-11
Dispositivo: Descarregando
Fornecimento de um came walker de descarga ou bota fundida, também pode ser convertido em "fundido de contato total" e adicionar feltro ou espuma para complementar
Procedimento: Aplicação de Curativo
Aplicação de curativo não aderente e curativo compressivo multicamadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de úlceras completamente curadas por membrana amniótica versus tratamento padrão
Prazo: 6 semanas
O objetivo principal deste estudo é comparar a proporção de úlceras completamente curadas pelo protocolo de cuidados com enxerto de membrana amniótica com o protocolo padrão de cuidados no tratamento de úlceras diabéticas indolentes em 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de úlceras curadas por membrana amniótica versus tratamento padrão
Prazo: 12 semanas
Os objetivos secundários deste estudo são comparar a proporção de cura em 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lower Extremity Institute for Research and Therapy

Colaboradores

Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Didomenico, DPM, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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