- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02400567
Efficacy of Letrozole + Palbociclib Combination as Neoadjuvant Treatment of Stage II-IIIA PAM 50 ROR-defined Low or Intermediate Risk Luminal Breast Cancer, in Postmenopausal Women (NeoPAL)
14. března 2022 aktualizováno: UNICANCER
Open-label, Randomized, Multicenter, International, Parallel Exploratory Phase II Study, Comparing 3 FEC-3 Docetaxel Chemotherapy to Letrozole + Palbociclib Combination as Neoadjuvant Treatment of Stage II-IIIA PAM 50 ROR-defined Low or Intermediate Risk Luminal Breast Cancer, in Postmenopausal Women
The investigators propose in the present study an innovative approach, combining the most recent therapeutic opportunities in high risk ER+ breast cancer with the most recent and innovative diagnostic approaches such as the PAM50 signature and the RCB tumor response evaluation method.
In line with the most recent recommendations on targeted anticancer therapies, the investigators have designed a parallel phase II randomized trial with early stopping rules 26, which will able in the meantime to build a unique prospective collection of tumor tissue, pre- and post-treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years, Post-menopausal women
- Newly diagnosed and operable unilateral invasive breast cancer, not candidate or uncertain for breast conservation - Note: Multicentric/multifocal tumors are allowed provided a maximum of 3 lesions are present, and all share the same characteristics: ER Allred 4, Her2- (PAM50 will be performed in the largest lesion)
- Stage II-IIIA
- Assessment of nodal status available (Ultrasound guided FNA or biopsy if necessary)
- Non metastatic, M0
- ER-positive by IHC (Allred Score≥4)
- HER2-negative by IHC (score 0 or 1+) and/or Fish/Cish
- Either Luminal A AND proven nodal involvement (cytology or histology), or Luminal B through PAM50 ROR (Prosigna™) centralized evaluation
- ECOG 0-1
- No prior systemic therapy for the present tumor
Adequate renal, hepatic, and hematopoietic functions as defined by the following criteria:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm3 or ≥1.5 x 109/L
- Platelets ≥100,000/mm3 or ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Serum Aspartate Transaminase (AST) and serum Alanine Aminotransferase Transaminase (ALT) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN
- Total serum bilirubin ≤1 x ULN
- Serum creatinine ≤1.5 x ULN or estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min as calculated using the method standard for the institution
Adequate cardiac functions, including:
- 12 Lead electrocardiogram (ECG) with normal tracing or non clinically significant changes that do not require medical intervention.
- QTc interval ≤480 msec
- No history of Torsades de Pointes or other symptomatic QTc abnormality.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
- Signed informed consent and health insurance coverage
Exclusion Criteria:
- Non operable, bilateral, T4 or metastatic breast cancer
- Limited T2 breast cancer immediately accessible to conservative surgery
- Previous homolateral breast cancer (including in situ carcinoma), and/or contralateral breast cancer except if treated by surgery +/- radiation therapy alone without any systemic treatment
- Previous hormone replacement therapy (HRT) stopped less than 2 weeks before beginning of treatment
- Previous use of SERMs such as raloxifene
- Any surgery (not including minor procedures such as lymph node biopsy, primary tumor core biopsy, fine needle aspiration) within 4 weeks of start of study treatment; or not fully recovered from any side effects of previous procedures.
- Diagnosis of any previous malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma, or in situ cervical carcinoma
- History of any previous anti-cancer chemotherapy and any previous treatment using AI
- Concurrent administration of herbal preparations as complementary medicine.
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities, which may impair intake, transit or absorption of the study drugs, such as the inability to take oral medication in tablet form and malabsorption syndrome
- Patient with any psychological, familial, social or geographical condition which could potentially hamper compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chemotherapy
3 cycles of FEC 100 followed by 3 cycles of Docetaxel Drugs: Fluorouracile, Epirubicine, Cyclophosphamide, Docetaxel
|
|
Experimentální: Letrozole Palbociclib
Drugs: letrozole + palbociclib combination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the number of patients with a Residual Cancer Burden (RCB) 0-I index as a measure of efficacy
Časové okno: 21 weeks
|
Residual cancer burden (RCB) is estimated from routine pathologic sections of the primary breast tumor site and the regional lymph nodes after the completion of neoadjuvant therapy.
6 variables are included in a calculation formula.
|
21 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the clinical response in each treatment arm as defined by clinical and ultrasound examination.
Časové okno: 21 weeks
|
21 weeks
|
|
Determination of the number and type of Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: 21 weeks
|
The toxicity will be evaluated according to the scale CTC-AE version 4.0
|
21 weeks
|
Correlation of the PAM50 risk of recurrence (ROR) score to its ability to predict RCB as defined in outcome 1
Časové okno: 21 weeks
|
21 weeks
|
|
Calculation of the rates of breast conservation therapy in the two arms with regard to the initially planned surgery.
Časové okno: 21 weeks
|
21 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Cottu, MD, Institut Curie Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Letrozol
- Palbociclib
Další identifikační čísla studie
- NeoPal - UC-0140/1404
- 2014-002560-33 (Číslo EudraCT)
- CARMINA04 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- NEOPAL (Jiný identifikátor: UNICANCER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported.
A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.
Časový rámec sdílení IPD
Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .