- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400567
Efficacy of Letrozole + Palbociclib Combination as Neoadjuvant Treatment of Stage II-IIIA PAM 50 ROR-defined Low or Intermediate Risk Luminal Breast Cancer, in Postmenopausal Women (NeoPAL)
14 marzo 2022 aggiornato da: UNICANCER
Open-label, Randomized, Multicenter, International, Parallel Exploratory Phase II Study, Comparing 3 FEC-3 Docetaxel Chemotherapy to Letrozole + Palbociclib Combination as Neoadjuvant Treatment of Stage II-IIIA PAM 50 ROR-defined Low or Intermediate Risk Luminal Breast Cancer, in Postmenopausal Women
The investigators propose in the present study an innovative approach, combining the most recent therapeutic opportunities in high risk ER+ breast cancer with the most recent and innovative diagnostic approaches such as the PAM50 signature and the RCB tumor response evaluation method.
In line with the most recent recommendations on targeted anticancer therapies, the investigators have designed a parallel phase II randomized trial with early stopping rules 26, which will able in the meantime to build a unique prospective collection of tumor tissue, pre- and post-treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Institut Curie
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years, Post-menopausal women
- Newly diagnosed and operable unilateral invasive breast cancer, not candidate or uncertain for breast conservation - Note: Multicentric/multifocal tumors are allowed provided a maximum of 3 lesions are present, and all share the same characteristics: ER Allred 4, Her2- (PAM50 will be performed in the largest lesion)
- Stage II-IIIA
- Assessment of nodal status available (Ultrasound guided FNA or biopsy if necessary)
- Non metastatic, M0
- ER-positive by IHC (Allred Score≥4)
- HER2-negative by IHC (score 0 or 1+) and/or Fish/Cish
- Either Luminal A AND proven nodal involvement (cytology or histology), or Luminal B through PAM50 ROR (Prosigna™) centralized evaluation
- ECOG 0-1
- No prior systemic therapy for the present tumor
Adequate renal, hepatic, and hematopoietic functions as defined by the following criteria:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,500/mm3 or ≥1.5 x 109/L
- Platelets ≥100,000/mm3 or ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Serum Aspartate Transaminase (AST) and serum Alanine Aminotransferase Transaminase (ALT) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤2.5 x ULN
- Total serum bilirubin ≤1 x ULN
- Serum creatinine ≤1.5 x ULN or estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min as calculated using the method standard for the institution
Adequate cardiac functions, including:
- 12 Lead electrocardiogram (ECG) with normal tracing or non clinically significant changes that do not require medical intervention.
- QTc interval ≤480 msec
- No history of Torsades de Pointes or other symptomatic QTc abnormality.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures
- Signed informed consent and health insurance coverage
Exclusion Criteria:
- Non operable, bilateral, T4 or metastatic breast cancer
- Limited T2 breast cancer immediately accessible to conservative surgery
- Previous homolateral breast cancer (including in situ carcinoma), and/or contralateral breast cancer except if treated by surgery +/- radiation therapy alone without any systemic treatment
- Previous hormone replacement therapy (HRT) stopped less than 2 weeks before beginning of treatment
- Previous use of SERMs such as raloxifene
- Any surgery (not including minor procedures such as lymph node biopsy, primary tumor core biopsy, fine needle aspiration) within 4 weeks of start of study treatment; or not fully recovered from any side effects of previous procedures.
- Diagnosis of any previous malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma, or squamous cell skin carcinoma, or in situ cervical carcinoma
- History of any previous anti-cancer chemotherapy and any previous treatment using AI
- Concurrent administration of herbal preparations as complementary medicine.
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities, which may impair intake, transit or absorption of the study drugs, such as the inability to take oral medication in tablet form and malabsorption syndrome
- Patient with any psychological, familial, social or geographical condition which could potentially hamper compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chemotherapy
3 cycles of FEC 100 followed by 3 cycles of Docetaxel Drugs: Fluorouracile, Epirubicine, Cyclophosphamide, Docetaxel
|
|
Sperimentale: Letrozole Palbociclib
Drugs: letrozole + palbociclib combination
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of the number of patients with a Residual Cancer Burden (RCB) 0-I index as a measure of efficacy
Lasso di tempo: 21 weeks
|
Residual cancer burden (RCB) is estimated from routine pathologic sections of the primary breast tumor site and the regional lymph nodes after the completion of neoadjuvant therapy.
6 variables are included in a calculation formula.
|
21 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of the clinical response in each treatment arm as defined by clinical and ultrasound examination.
Lasso di tempo: 21 weeks
|
21 weeks
|
|
Determination of the number and type of Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 21 weeks
|
The toxicity will be evaluated according to the scale CTC-AE version 4.0
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21 weeks
|
Correlation of the PAM50 risk of recurrence (ROR) score to its ability to predict RCB as defined in outcome 1
Lasso di tempo: 21 weeks
|
21 weeks
|
|
Calculation of the rates of breast conservation therapy in the two arms with regard to the initially planned surgery.
Lasso di tempo: 21 weeks
|
21 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Cottu, MD, Institut Curie Paris
- Investigatore principale: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Villejuif
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
- Letrozolo
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoPal - UC-0140/1404
- 2014-002560-33 (Numero EudraCT)
- CARMINA04 (Altro identificatore: UNICANCER)
- NEOPAL (Altro identificatore: UNICANCER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Unicancer will share de-identified individual data that underlie the results reported.
A decision concerning the sharing of other study documents, including protocol and statistical analysis plan will be examined upon request.
Periodo di condivisione IPD
Unicancer will consider access to study data upon written detailed request sent to Unicancer, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from Unicancer for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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