Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

15. ledna 2017 aktualizováno: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University

Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT. A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group. The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded. Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test. Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons. A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant. All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
  • Symptoms of less than 14 days' duration
  • With good function status
  • A life expectancy of more than 1 year
  • A low risk of bleeding

Exclusion Criteria:

  • Without iliac vein thrombosis
  • Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
  • Systemic infection
  • Heart, hepatic, renal function insufficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis. Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Přístroj: a manual spiral thrombus broken suction device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
Postup: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Lék: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Ostatní jména:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Lék: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Ostatní jména:
  • Urokinase for Injection
Jiný: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone. A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Postup: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Lék: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Ostatní jména:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Lék: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Ostatní jména:
  • Urokinase for Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patency of lower extremity deep venous
Časové okno: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technical success rate
Časové okno: intraoperation
The ratio of successful and total number of participants
intraoperation
thrombus removal rate
Časové okno: intraoperation
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
intraoperation
complications
Časové okno: intraoperation
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
intraoperation
blood loss
Časové okno: intraoperation
The volume of blood loss during operation will be recorded
intraoperation
improvement of clinical symptoms and signs
Časové okno: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
up to 36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence of postthrombotic syndrome
Časové okno: up to 36 months
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL2014030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit