Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University
Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT.
A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group.
The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded.
Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test.
Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons.
A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant.
All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
- Symptoms of less than 14 days' duration
- With good function status
- A life expectancy of more than 1 year
- A low risk of bleeding
Exclusion Criteria:
- Without iliac vein thrombosis
- Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
- Systemic infection
- Heart, hepatic, renal function insufficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis.
Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Inne nazwy:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Inne nazwy:
|
|
Inny: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone.
A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Inne nazwy:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patency of lower extremity deep venous
Ramy czasowe: up to 36 months
|
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
|
up to 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
technical success rate
Ramy czasowe: intraoperation
|
The ratio of successful and total number of participants
|
intraoperation
|
|
thrombus removal rate
Ramy czasowe: intraoperation
|
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
|
intraoperation
|
|
complications
Ramy czasowe: intraoperation
|
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
|
intraoperation
|
|
blood loss
Ramy czasowe: intraoperation
|
The volume of blood loss during operation will be recorded
|
intraoperation
|
|
improvement of clinical symptoms and signs
Ramy czasowe: up to 36 months
|
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
|
up to 36 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incidence of postthrombotic syndrome
Ramy czasowe: up to 36 months
|
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
|
up to 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Wapń
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Wapń, dietetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2014030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .