Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

15 januari 2017 uppdaterad av: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University

Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT. A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group. The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded. Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test. Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons. A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant. All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
  • Symptoms of less than 14 days' duration
  • With good function status
  • A life expectancy of more than 1 year
  • A low risk of bleeding

Exclusion Criteria:

  • Without iliac vein thrombosis
  • Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
  • Systemic infection
  • Heart, hepatic, renal function insufficiency

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis. Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Enhet: a manual spiral thrombus broken suction device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
Procedur: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Läkemedel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andra namn:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Läkemedel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andra namn:
  • Urokinase for Injection
Övrig: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone. A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Procedur: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Läkemedel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andra namn:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Läkemedel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andra namn:
  • Urokinase for Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patency of lower extremity deep venous
Tidsram: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
up to 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
technical success rate
Tidsram: intraoperation
The ratio of successful and total number of participants
intraoperation
thrombus removal rate
Tidsram: intraoperation
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
intraoperation
complications
Tidsram: intraoperation
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
intraoperation
blood loss
Tidsram: intraoperation
The volume of blood loss during operation will be recorded
intraoperation
improvement of clinical symptoms and signs
Tidsram: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
up to 36 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidence of postthrombotic syndrome
Tidsram: up to 36 months
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
up to 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL2014030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera