Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
15 de janeiro de 2017 atualizado por: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University
Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT.
A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group.
The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded.
Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test.
Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons.
A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant.
All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
- Symptoms of less than 14 days' duration
- With good function status
- A life expectancy of more than 1 year
- A low risk of bleeding
Exclusion Criteria:
- Without iliac vein thrombosis
- Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
- Systemic infection
- Heart, hepatic, renal function insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis.
Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
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A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Outros nomes:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Outros nomes:
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Outro: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone.
A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
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catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Outros nomes:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patency of lower extremity deep venous
Prazo: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
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up to 36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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technical success rate
Prazo: intraoperation
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The ratio of successful and total number of participants
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intraoperation
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thrombus removal rate
Prazo: intraoperation
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The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
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intraoperation
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complications
Prazo: intraoperation
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a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
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intraoperation
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blood loss
Prazo: intraoperation
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The volume of blood loss during operation will be recorded
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intraoperation
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improvement of clinical symptoms and signs
Prazo: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
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up to 36 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidence of postthrombotic syndrome
Prazo: up to 36 months
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participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
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up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Heparina
- Cálcio
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- BL2014030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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