Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
2017년 1월 15일 업데이트: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University
Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT.
A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group.
The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded.
Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test.
Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons.
A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant.
All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
- Symptoms of less than 14 days' duration
- With good function status
- A life expectancy of more than 1 year
- A low risk of bleeding
Exclusion Criteria:
- Without iliac vein thrombosis
- Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
- Systemic infection
- Heart, hepatic, renal function insufficiency
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis.
Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
다른 이름들:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
다른 이름들:
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다른: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone.
A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
다른 이름들:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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patency of lower extremity deep venous
기간: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
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up to 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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technical success rate
기간: intraoperation
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The ratio of successful and total number of participants
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intraoperation
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thrombus removal rate
기간: intraoperation
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The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
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intraoperation
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complications
기간: intraoperation
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a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
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intraoperation
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|
blood loss
기간: intraoperation
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The volume of blood loss during operation will be recorded
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intraoperation
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improvement of clinical symptoms and signs
기간: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
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up to 36 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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incidence of postthrombotic syndrome
기간: up to 36 months
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participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
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up to 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL2014030
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아니요
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