Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

15. januar 2017 oppdatert av: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University

Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT. A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group. The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded. Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test. Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons. A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant. All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
  • Symptoms of less than 14 days' duration
  • With good function status
  • A life expectancy of more than 1 year
  • A low risk of bleeding

Exclusion Criteria:

  • Without iliac vein thrombosis
  • Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
  • Systemic infection
  • Heart, hepatic, renal function insufficiency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis. Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Enhet: a manual spiral thrombus broken suction device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
Fremgangsmåte: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Legemiddel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andre navn:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Legemiddel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andre navn:
  • Urokinase for Injection
Annen: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone. A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Fremgangsmåte: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Legemiddel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andre navn:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Legemiddel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andre navn:
  • Urokinase for Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patency of lower extremity deep venous
Tidsramme: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
technical success rate
Tidsramme: intraoperation
The ratio of successful and total number of participants
intraoperation
thrombus removal rate
Tidsramme: intraoperation
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
intraoperation
complications
Tidsramme: intraoperation
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
intraoperation
blood loss
Tidsramme: intraoperation
The volume of blood loss during operation will be recorded
intraoperation
improvement of clinical symptoms and signs
Tidsramme: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
up to 36 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of postthrombotic syndrome
Tidsramme: up to 36 months
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL2014030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere