Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
15 de enero de 2017 actualizado por: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University
Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT.
A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group.
The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded.
Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test.
Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons.
A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant.
All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
- Symptoms of less than 14 days' duration
- With good function status
- A life expectancy of more than 1 year
- A low risk of bleeding
Exclusion Criteria:
- Without iliac vein thrombosis
- Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
- Systemic infection
- Heart, hepatic, renal function insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis.
Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Otros nombres:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Otros nombres:
|
|
Otro: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone.
A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
|
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Otros nombres:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
patency of lower extremity deep venous
Periodo de tiempo: up to 36 months
|
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
|
up to 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
technical success rate
Periodo de tiempo: intraoperation
|
The ratio of successful and total number of participants
|
intraoperation
|
|
thrombus removal rate
Periodo de tiempo: intraoperation
|
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
|
intraoperation
|
|
complications
Periodo de tiempo: intraoperation
|
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
|
intraoperation
|
|
blood loss
Periodo de tiempo: intraoperation
|
The volume of blood loss during operation will be recorded
|
intraoperation
|
|
improvement of clinical symptoms and signs
Periodo de tiempo: up to 36 months
|
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
|
up to 36 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidence of postthrombotic syndrome
Periodo de tiempo: up to 36 months
|
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
|
up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Heparina
- Calcio
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- BL2014030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .