Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
15 janvier 2017 mis à jour par: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University
Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT.
A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group.
The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded.
Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test.
Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons.
A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant.
All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
- Symptoms of less than 14 days' duration
- With good function status
- A life expectancy of more than 1 year
- A low risk of bleeding
Exclusion Criteria:
- Without iliac vein thrombosis
- Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
- Systemic infection
- Heart, hepatic, renal function insufficiency
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis.
Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
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A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Autres noms:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Autres noms:
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Autre: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone.
A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h.
Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
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catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Autres noms:
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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patency of lower extremity deep venous
Délai: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
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up to 36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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technical success rate
Délai: intraoperation
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The ratio of successful and total number of participants
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intraoperation
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thrombus removal rate
Délai: intraoperation
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The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
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intraoperation
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complications
Délai: intraoperation
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a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
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intraoperation
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blood loss
Délai: intraoperation
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The volume of blood loss during operation will be recorded
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intraoperation
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improvement of clinical symptoms and signs
Délai: up to 36 months
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participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
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up to 36 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence of postthrombotic syndrome
Délai: up to 36 months
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participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
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up to 36 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
13 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Anticoagulants
- Héparine
- Calcium
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BL2014030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .