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Study of a Novel Thrombectomy Device to Treat Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

15. Januar 2017 aktualisiert von: Qianxin Huang, Xuzhou Medical University

Study on the Application of a Novel Aspiration Thrombectomy Device Combined With Catheter-directed Thrombolysis for the Treatment of Acute Iliofemoral Deep Venous Thrombosis

The purpose of this study is to determine whether the novel aspiration thrombectomy device combined with catheter-directed thrombolysis is effective in the treatment of acute iliofemoral deep venous thrombosis (IF-DVT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Catheter-directed thrombolysis will be performed in eligible patients with acute IF-DVT. A combined mechanical thrombectomy will be used to clear the iliac thrombi in experimental group. The immediate, mid- and long-term outcomes will be recorded. Quantitative data wiil be expressed as mean ± SD, and will be compared with independent-sample t-test or paired-sample t-test. Count data will be expressed as a ratio (or percentage), and the chi-square test or the fisher's exact test will be used for comparisons. A difference with P < 0.05 will be considered statistically significant. All statistical analyses will be performed using IBM SPSS, version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Department of Interventional Radiology and Vascular Surgery, the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of iliofemoral deep venous thrombosis
  • Symptoms of less than 14 days' duration
  • With good function status
  • A life expectancy of more than 1 year
  • A low risk of bleeding

Exclusion Criteria:

  • Without iliac vein thrombosis
  • Anticoagulation and/or thrombolysis contraindications
  • Systemic infection
  • Heart, hepatic, renal function insufficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combined thrombectomy device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis. Ten million U of urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Gerät: a manual spiral thrombus broken suction device
A manual spiral thrombus broken suction device will be used for thrombectomy before catheter-directed thrombolysis
Verfahren: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Arzneimittel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andere Namen:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Arzneimittel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andere Namen:
  • Urokinase for Injection
Sonstiges: Catheter-directed thrombolysis
Participants will undergo catheter-directed thrombolysis alone. A total of 100,000 units urokinase will be pulse-spray injected through the catheter once every 4-6 h. Anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) at discharge
Verfahren: catheter-directed thrombolysis
catheter-directed thrombolysis will be used in both arms
Arzneimittel: low-molecular-weight heparin calcium
anticoagulation therapy will be administered via subcutaneous injection of low-molecular-weight heparin calcium (LMWH-Ca 5,000 U/12 h) in both arms at discharge
Andere Namen:
  • Low-Molecular-Weight Heparin Calcium for Injection
Arzneimittel: urokinase
A total of 100,000 units urokinase once every 4-6 hours will be used during catheter-directed thrombolysis therapy
Andere Namen:
  • Urokinase for Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patency of lower extremity deep venous
Zeitfenster: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by lower limb vein color Doppler ultrasonography
up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technical success rate
Zeitfenster: intraoperation
The ratio of successful and total number of participants
intraoperation
thrombus removal rate
Zeitfenster: intraoperation
The ratio of preoperative and postoperative thrombosis amount
intraoperation
complications
Zeitfenster: intraoperation
a composite outcome measure of observation of whether there is evidences of puncture site hematoma, vascular injury or vascular rupture
intraoperation
blood loss
Zeitfenster: intraoperation
The volume of blood loss during operation will be recorded
intraoperation
improvement of clinical symptoms and signs
Zeitfenster: up to 36 months
participants will be followed for the duration of hospital stay and will be followed for up to 36 months by clinical examinations
up to 36 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of postthrombotic syndrome
Zeitfenster: up to 36 months
participants will be followed for up to 36 months to observe the incidence of postthrombotic syndrome which is associated with leg swelling, pain, ulceration
up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Qingqiao Zhang, PHD, Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL2014030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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