Výskyt plicní embolie během dočasné stimulace přes femorální versus podklíčkové žíly
18. února 2016 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie výskytu plicní embolie během peroperačního období dočasné stimulace přes femorální žílu versus podklíčkové žíly v Číně
Dočasná stimulace přes femorální žílu je široce používána v pevninské Číně kvůli její proveditelnosti a jednoduchosti.
Po zákroku však často docházelo k plicní embolii.
Není známo, zda existuje nějaký rozdíl ve výskytu plicní embolie mezi různými přístupy.
Tato randomizovaná a multicentrická studie byla navržena tak, aby ověřila, zda dočasná stimulace přes podklíčkové žíly má nižší výskyt než přes femorální žílu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Existuje indikace pro dočasnou stimulaci
- Pacienti souhlasili s účastí na klinickém hodnocení a podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Zařízení existující v žilním systému
- Pacienti, kteří nemohli být randomizováni
- Těžká porucha koagulace
- Těžká dysfunkce jater, ledvin
- Duševní nemoci
- Těhotenství
- Vyšetřovatelé pacientů se domnívali, že nejsou vhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Femorální žíla
pacienti, kteří dostávají dočasnou stimulaci přes femorální žílu
|
Dočasná stimulace přes femorální nebo podklíčkové žíly
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podklíčkové žíly
pacienti, kteří dostávají dočasnou stimulaci přes podklíčkové žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků trpících plicní embolií
Časové okno: 12 hodin až 7 dní po extrakci dočasných stimulačních elektrod
|
12 hodin až 7 dní po extrakci dočasných stimulačních elektrod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků trpících hlubokou žilní trombózou
Časové okno: 12 hodin až 7 dní po extrakci dočasných stimulačních elektrod
|
12 hodin až 7 dní po extrakci dočasných stimulačních elektrod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minglong Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ZOLL PM. Resuscitation of the heart in ventricular standstill by external electric stimulation. N Engl J Med. 1952 Nov 13;247(20):768-71. doi: 10.1056/NEJM195211132472005. No abstract available.
- Gammage MD. Temporary cardiac pacing. Heart. 2000 Jun;83(6):715-20. doi: 10.1136/heart.83.6.715. No abstract available.
- FURMAN S, SCHWEDEL JB. An intracardiac pacemaker for Stokes-Adams seizures. N Engl J Med. 1959 Nov 5;261:943-8. doi: 10.1056/NEJM195911052611904. No abstract available.
- Cheng TO. Percutaneous transfemoral venous cardiac pacing. A simple and practical method. Chest. 1971 Jul;60(1):73-8. doi: 10.1378/chest.60.1.73. No abstract available.
- Weinstein J, Gnoj J, Mazzara JT, Ayres SM, Grace WJ. Temporary transvenous pacing via the percutaneous femoral vein approach. A prospective study of 100 cases. Am Heart J. 1973 May;85(5):695-705. doi: 10.1016/0002-8703(73)90178-6. No abstract available.
- Pandian NG, Kosowsky BD, Gurewich V. Transfemoral temporary pacing and deep vein thrombosis. Am Heart J. 1980 Dec;100(6 Pt 1):847-51. doi: 10.1016/0002-8703(80)90065-4.
- Nolewajka AJ, Goddard MD, Brown TC. Temporary transvenous pacing and femoral vein thrombosis. Circulation. 1980 Sep;62(3):646-50. doi: 10.1161/01.cir.62.3.646.
- Lopez Ayerbe J, Villuendas Sabate R, Garcia Garcia C, Rodriguez Leor O, Gomez Perez M, Curos Abadal A, Serra Flores J, Larrousse E, Valle V. [Temporary pacemakers: current use and complications]. Rev Esp Cardiol. 2004 Nov;57(11):1045-52. Spanish.
- Klatsky AL, Armstrong MA, Poggi J. Risk of pulmonary embolism and/or deep venous thrombosis in Asian-Americans. Am J Cardiol. 2000 Jun 1;85(11):1334-7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00766-9.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSN201407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .