Incidentie van longembolie tijdens tijdelijke stimulatie via femorale versus subclavia-ader
18 februari 2016 bijgewerkt door: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie van de incidentie van longembolie tijdens de peroperatieve periode van tijdelijke stimulatie via femorale ader versus subclavia-ader in China
Tijdelijke stimulatie via de dijbeenader wordt veel gebruikt op het vasteland van China vanwege de haalbaarheid en eenvoud.
Longembolie trad echter vaak op na de procedure.
Het is niet bekend of er enig verschil was in de incidentie van longembolie tussen verschillende benaderingen.
Deze gerandomiseerde en multicenter studie was opgezet om na te gaan of tijdelijke stimulatie via subclavia ader een lagere incidentie heeft dan via dijbeenader.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Er is een indicatie voor tijdelijke pacing
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
- Apparaten aanwezig in het adersysteem
- Patiënten die geen randomisatie konden ontvangen
- Ernstige stollingsstoornis
- Ernstige lever-, nierfunctiestoornis
- Geestelijke ziekten
- Zwangerschap
- Onderzoekers van patiënten dachten dat ze niet geschikt waren voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Femorale ader
patiënten die tijdelijke stimulatie krijgen via de dijbeenader
|
Tijdelijke pacing via femorale of subclavia-ader
|
|
EXPERIMENTEEL: Subclavia-ader
patiënten die tijdelijke pacing krijgen via de vena subclavia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: 12 uur tot 7 dagen na extractie van tijdelijke stimulatieleads
|
12 uur tot 7 dagen na extractie van tijdelijke stimulatieleads
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 12 uur tot 7 dagen na extractie van tijdelijke stimulatieleads
|
12 uur tot 7 dagen na extractie van tijdelijke stimulatieleads
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minglong Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ZOLL PM. Resuscitation of the heart in ventricular standstill by external electric stimulation. N Engl J Med. 1952 Nov 13;247(20):768-71. doi: 10.1056/NEJM195211132472005. No abstract available.
- Gammage MD. Temporary cardiac pacing. Heart. 2000 Jun;83(6):715-20. doi: 10.1136/heart.83.6.715. No abstract available.
- FURMAN S, SCHWEDEL JB. An intracardiac pacemaker for Stokes-Adams seizures. N Engl J Med. 1959 Nov 5;261:943-8. doi: 10.1056/NEJM195911052611904. No abstract available.
- Cheng TO. Percutaneous transfemoral venous cardiac pacing. A simple and practical method. Chest. 1971 Jul;60(1):73-8. doi: 10.1378/chest.60.1.73. No abstract available.
- Weinstein J, Gnoj J, Mazzara JT, Ayres SM, Grace WJ. Temporary transvenous pacing via the percutaneous femoral vein approach. A prospective study of 100 cases. Am Heart J. 1973 May;85(5):695-705. doi: 10.1016/0002-8703(73)90178-6. No abstract available.
- Pandian NG, Kosowsky BD, Gurewich V. Transfemoral temporary pacing and deep vein thrombosis. Am Heart J. 1980 Dec;100(6 Pt 1):847-51. doi: 10.1016/0002-8703(80)90065-4.
- Nolewajka AJ, Goddard MD, Brown TC. Temporary transvenous pacing and femoral vein thrombosis. Circulation. 1980 Sep;62(3):646-50. doi: 10.1161/01.cir.62.3.646.
- Lopez Ayerbe J, Villuendas Sabate R, Garcia Garcia C, Rodriguez Leor O, Gomez Perez M, Curos Abadal A, Serra Flores J, Larrousse E, Valle V. [Temporary pacemakers: current use and complications]. Rev Esp Cardiol. 2004 Nov;57(11):1045-52. Spanish.
- Klatsky AL, Armstrong MA, Poggi J. Risk of pulmonary embolism and/or deep venous thrombosis in Asian-Americans. Am J Cardiol. 2000 Jun 1;85(11):1334-7. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00766-9.
- Torbicki A, Perrier A, Konstantinides S, Agnelli G, Galie N, Pruszczyk P, Bengel F, Brady AJ, Ferreira D, Janssens U, Klepetko W, Mayer E, Remy-Jardin M, Bassand JP; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism: the Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2008 Sep;29(18):2276-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehn310. Epub 2008 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSN201407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .