Studie odvykání kouření k pochopení biologických a funkčních změn po jednom roce odvykání kouření (RIBESC)
Multicentrická, multiregionální studie odvykání kouření k pochopení biologických a funkčních změn souvisejících s odvykáním kouření u zdravých kuřáků, kteří nepřetržitě po dobu jednoho roku abstinují od kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o 12měsíční, multiregionální, multicentrickou ambulantní studii prováděnou v USA, Japonsku a Evropě. Kuřáci, kteří byli ochotni přestat kouřit během následujících 30 dnů při screeningové návštěvě, byli zapsáni tak, aby dosáhli přibližně 950 subjektů nepřetržitě abstinujících od kouření od skutečného data odvykání (AQD) dále v týdnu 2, aby bylo dosaženo alespoň 190 úspěšných odvykajících, o kterých se očekává, že dokončit studium. Jakmile přibližně 950 subjektů dosáhlo týdne 2, screening a zápis byly zastaveny.
Dodržování abstinence kouření bylo ověřeno sebehlášením, dechovými testy CO a testy kotininu v moči. Kuřáci, kteří se trvale nezdržovali kouření [tj. neužívali tabákové výrobky (např. CC, dýmky, doutníky, snus) nebo jakýkoli jiný výrobek obsahující nikotin (včetně elektronických cigaret) než je nikotinová substituční terapie (NRT)] z jejich AQD dále byli ze studie vyřazeni. Na konci studie bylo u 358 subjektů ověřeno, že trvale abstinují od své AQD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Kajetany, Polsko, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Rose Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný zdravý kuřák podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby.
- Subjekt je ve věku od 30 do 65 let (včetně).
- Subjekt kouřil nejméně posledních 10 let.
- Subjekt kouřil za poslední rok v průměru více než 10 cigaret denně.
- Subjekt je ochoten přestat kouřit během následujících 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky relevantní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících ohrozil bezpečnost účastníka nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
- Subjekt má objem nuceného výdechu za 1 sekundu/vynucenou vitální kapacitu (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládanou hodnotu při post-bronchodilatační spirometrii.
- Subjekt s FEV1/FVC < 0,75 (po bronchodilataci) a reverzibilitou FEV1, která je > 12 % a > 200 ml od hodnot před bronchodilatací do post-bronchodilatancia.
- Subjekt, který užíval nebo užívá současně léky, které mohou mít vliv na biomarkery účinku.
- Žena je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Dospělí kuřáci, kteří jsou ochotni přestat kouřit během následujících 30 dnů při screeningové návštěvě, budou požádáni, aby nepřestali kouřit po dobu 1 roku. Kuřáci, kteří od skutečného data odvykání nepřestanou kouřit nebo nekouřit nebo jakýkoli produkt obsahující nikotin/tabák, budou ze studie vyřazeni. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein C s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace HDL-C měřené v séru.
Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace LDL-C měřené v séru.
Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Apo A1
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace apolipoproteinu A1 měřené v séru.
Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Apo B
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace apolipoproteinu B měřené v séru.
Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Bílé krvinky (WBC).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace WBC měřené v krvi.
Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Hs-CRP
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měřené v séru.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Homocystein
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace homocysteinu měřené v plazmě.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace fibrinogenu měřené v plazmě.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace krevních destiček měřené v plazmě.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
11-dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
8-epi-prostaglandin F2a (8-epi-PGF2a).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace 8-epi-PGF2α měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Geometrické průměry jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
MPO
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace myeloperoxidázy měřené v séru.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Rozpustná intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace sICAM-1 měřené v séru.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Albumin
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace albuminu měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Karboxyhemoglobin (COHb).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Karboxyhemoglobin (COHb) se stanovuje z plné krve.
Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu.
Geometrické prostředky jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) se stanovuje z plné krve.
Geometrické prostředky jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Usilovaný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1), Pre-bronchodilatancium a vyjádřený jako procento predikované (FEV1 %Pred).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
FEV1 pre-bronchodilatancia a vyjádřeno jako procento předpovědi (FEV1 %před). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Objem usilovného výdechu (FEV) za jednu sekundu je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FEV1 po bronchodilataci a vyjádřeno jako procento predikované (FEV1 %Pred).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
FEV1 po bronchodilataci a vyjádřeno jako procento předpovědi (FEV1 %před). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Objem usilovného výdechu (FEV) za jednu sekundu je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) Pre-bronchodilatancium, vyjádřeno jako procento predikované (FVC %Pred).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Vynucená vitální kapacita před bronchodilatací, vyjádřená jako procento předpovědi (FVC %pred). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu vydechovaného při maximálním vynuceném úsilí z maximálního nádechu. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FVC po bronchodilataci, vyjádřeno jako procento predikované (FVC %Pred).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Vynucená vitální kapacita po bronchodilataci, vyjádřená jako procento předpovědi (FVC %pred). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Forsírovaná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu vydechovaného při maximálním vynuceném úsilí z maximálního nádechu. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FEV1/FVC Pre-bronchodilatancium Vyjádřeno jako poměr
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
FEV1/FVC před bronchodilatací vyjádřené jako poměr. Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Usilovaná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z maximálního nádechu a objem usilovného výdechu (FEV) za jednu sekundu je maximální objem vzduchu vydechovaného za první sekundu usilovného výdechu z pozice plné inspirace. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FEV1/FVC po bronchodilataci vyjádřeno jako poměr
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Post-bronchodilatační FEV1/FVC vyjádřené jako poměr. Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Primárním signálem měřeným při spirometrii může být objem nebo průtok. Usilovaná vitální kapacita (FVC) je maximální objem vzduchu vydechovaného maximálním vynuceným úsilím z maximálního nádechu a objem usilovného výdechu (FEV) za jednu sekundu je maximální objem vzduchu vydechovaného za první sekundu usilovného výdechu z pozice plné inspirace. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FEF 25-75 nucený exspirační průtok, pre-bronchodilatancium, vyjádřeno jako procento predikované (FEF 25-75 %Pred)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Pre-bronchodilatancium FEF 25-75, vyjádřeno jako procento předpovědi (FEF 25-75 %před). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Usilovaný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75 %) je definován jako průtok při usilovném výdechu během střední poloviny FVC; průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 % FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75 % FVC. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
FEF 25-75 nucený exspirační průtok, po bronchodilataci, vyjádřeno jako procento předpokládané (FEF 25-75 %Pred)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Post-bronchodilatancia FEF 25-75, vyjádřeno jako procento předpovědi (FEF 25-75 %před). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika. Spirometrie je fyziologický test, který měří, jak jednotlivec vdechuje nebo vydechuje objemy vzduchu jako funkci času. Usilovaný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75 %) je definován jako průtok při usilovném výdechu během střední poloviny FVC; průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 % FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75 % FVC. |
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Celkový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (celkem NNAL).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Koncentrace celkového NNAL měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Geometrické prostředky jsou poskytovány jako popisná statistika.
|
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SA-SCR-01 (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .