Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et rygestopstudie for at forstå de biologiske og funktionelle ændringer efter et års rygestop (RIBESC)

26. januar 2023 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et multicenter, multi-regionalt rygestop-studie for at forstå de biologiske og funktionelle ændringer relateret til rygestop hos raske rygere, der konstant holder sig fra at ryge i et år

Formålet med denne undersøgelse var at forstå de biologiske og funktionelle ændringer efter et års rygestop og at indsamle data om en bred vifte af eksponeringsbiomarkører (BoExp) og biomarkører for effekt (BoE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 12 måneder lang, multi-region, multi-center, ambulant undersøgelse udført i USA, Japan og Europa. Rygere, der var villige til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage ved screeningsbesøget, blev tilmeldt til at nå ca. 950 forsøgspersoner, der kontinuerligt holdt op med at ryge fra den faktiske rygestopdato (AQD) og fremefter i uge 2, for at opnå mindst 190 vellykkede rygere, der forventes at færdiggøre undersøgelsen. Da ca. 950 forsøgspersoner nåede uge 2, blev screening og tilmelding standset.

Overholdelse af rygeafholdenhed blev verificeret ved selvrapportering, CO-udåndingstest og urin-kotinintest. Rygere, der ikke konstant holdt sig fra at ryge [dvs. fri for brug af tobaksprodukter (f.eks. CC, piber, cigarer, snus) eller andre nikotinholdige produkter (inklusive elektroniske cigaretter) end nikotinerstatningsterapi (NRT)] fra deres AQD og fremefter blev afbrudt fra undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev 358 forsøgspersoner verificeret som kontinuerligt afholdende fra deres AQD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Tokyo Hospital
  • Polen
      • Kajetany, Polen, 05-830
        • BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, rygende forsøgspersoner, der er villige til at holde op med at ryge uden begrænsning af race og etnicitet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende sund ryger som bedømt af hovedefterforskeren(e) eller udpegede(r).
  • Forsøgspersonen er i alderen fra 30 til 65 år (inklusive).
  • Personen har røget i mindst de sidste 10 år.
  • Forsøgsperson røg mere end 10 cigaretter om dagen i gennemsnit i løbet af det sidste år.
  • Forsøgspersonen er villig til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevante medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator spirometri.
  • Person med FEV1/FVC < 0,75 (post-bronkodilatator) og reversibilitet i FEV1, der er både > 12 % og > 200 ml fra præ- til post-bronkodilatator-værdier.
  • Person, der tog eller tager samtidig medicin, som kan have en indvirkning på biomarkørerne for effekt.
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiepopulation

Voksne rygere, der er villige til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage ved screeningsbesøget, vil blive bedt om kontinuerligt at holde op med at ryge i 1 år.

Rygere, der ikke konstant afholder sig fra at ryge eller et produkt indeholdende nikotin/tobak fra den faktiske ophørsdato, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af HDL-C målt i serum. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af LDL-C målt i serum. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Apo A1
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af Apolipoprotein A1 målt i serum. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Apo B
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af Apolipoprotein B målt i serum. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af WBC målt i blod. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Hs-CRP
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) målt i serum. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Homocystein
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af Homocystein målt i plasma. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af fibrinogen målt i plasma. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Blodplader
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af blodplader målt i plasma. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
11-dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
8-epi-prostaglandin F2a (8-epi-PGF2a).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af 8-epi-PGF2α målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin. Geometriske middel er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
MPO
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af myeloperoxidase målt i serum. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af sICAM-1 målt i serum. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Albumin
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af albumin målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Carboxyhæmoglobin (COHb).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Carboxyhæmoglobin (COHb) analyseres fra fuldblod. Udtrykt som % af mætning af hæmoglobin. Geometriske midler er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) analyseres fra fuldblod. Geometriske midler er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), præ-bronkodilatator og udtrykt som forventet procentdel (FEV1 % Pred).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

FEV1 præbronkodilatator og udtrykt som forventet procent (FEV1 %pred).

Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Det forcerede udåndingsvolumen (FEV) i et sekund er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en forceret udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FEV1 Post-bronkodilatator og udtrykt som forventet procentdel (FEV1 % Pred).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

FEV1 post-bronkodilatator og udtrykt som forventet procent (FEV1 %pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Det forcerede udåndingsvolumen (FEV) i et sekund er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en forceret udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Forced Vital Capacity (FVC) præbronkodilatator, udtrykt som forventet procentdel (FVC %Pred).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity, udtrykt som forventet procent (FVC %pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret indsats fra en maksimal inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FVC Post-bronkodilatator, udtrykt som forventet procentdel (FVC %Pred).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Post-bronkodilatator Forced Vital Capacity, udtrykt som forventet procent (FVC %pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret indsats fra en maksimal inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FEV1/FVC præbronkodilatator udtrykt som et forhold
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Præ-bronkodilatator FEV1/FVC udtrykt som et forhold. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret anstrengelse fra en maksimal indånding, og det forcerede udåndingsvolumen (FEV) i et sekund er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en forceret udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FEV1/FVC Post-bronkodilatator udtrykt som et forhold
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Post-bronkodilatator FEV1/FVC udtrykt som et forhold. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Det primære signal målt i spirometri kan være volumen eller flow. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes med maksimal forceret anstrengelse fra en maksimal indånding, og det forcerede udåndingsvolumen (FEV) i et sekund er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en forceret udånding fra en position med fuld inspiration.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FEF 25-75 Forced Expiratory Flow, Pre-bronkodilatator, udtrykt som forventet procent (FEF 25-75 % Pred)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Præ-bronkodilatator FEF 25-75, udtrykt som forventet procent (FEF 25-75 % pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Den forcerede eksspiratoriske strømning mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75 %) er defineret som den forcerede ekspiratoriske strømning under den midterste halvdel af FVC; det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 % af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 % af FVC er blevet udåndet.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
FEF 25-75 Forced Expiratory Flow, Post-bronkodilatator, udtrykt som forventet procent (FEF 25-75 % Pred)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Post-bronkodilatator FEF 25-75, udtrykt som forventet procent (FEF 25-75 % pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.

Spirometri er en fysiologisk test, der måler, hvordan en person indånder eller udånder luftmængder som funktion af tiden. Den forcerede eksspiratoriske strømning mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75 %) er defineret som den forcerede ekspiratoriske strømning under den midterste halvdel af FVC; det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 % af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 % af FVC er blevet udåndet.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Total 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL).
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Koncentrationer af Total NNAL målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin. Geometriske midler er angivet som beskrivende statistik.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
  • Ledende efterforsker: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
  • Ledende efterforsker: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
  • Ledende efterforsker: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-SCR-01 (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner