Eine Raucherentwöhnungsstudie zum Verständnis der biologischen und funktionellen Veränderungen nach einem Jahr Raucherentwöhnung (RIBESC)
Eine multizentrische, multiregionale Raucherentwöhnungsstudie zum Verständnis der biologischen und funktionellen Veränderungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung bei gesunden Rauchern, die ein Jahr lang ununterbrochen vom Rauchen abhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine 12-monatige, multiregionale, multizentrische, ambulante Studie, die in den USA, Japan und Europa durchgeführt wurde. Raucher, die bereit waren, innerhalb der nächsten 30 Tage beim Screening-Besuch mit dem Rauchen aufzuhören, wurden aufgenommen, um etwa 950 Probanden zu erreichen, die ab dem tatsächlichen Rauchstoppdatum (AQD) in Woche 2 kontinuierlich abstinent waren, um mindestens 190 erfolgreiche Rauchstopper zu erreichen das Studium abschließen. Sobald ungefähr 950 Probanden Woche 2 erreichten, wurden das Screening und die Aufnahme gestoppt.
Die Einhaltung der Rauchabstinenz wurde durch Selbstauskünfte, CO-Atemtests und Urin-Cotinin-Tests überprüft. Raucher, die nicht kontinuierlich vom Rauchen abstinent waren [d. h. kein Tabakprodukt (z. B. CC, Pfeifen, Zigarren, Snus) oder andere nikotinhaltige Produkte (einschließlich elektronischer Zigaretten) als Nikotinersatztherapie (NRT)] von ihrem AQD ab wurden von der Studie abgebrochen. Am Ende der Studie wurden 358 Probanden als kontinuierlich abstinent von ihrem AQD verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
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Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
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Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Rose Research Center
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller gesunder Raucher, wie von den Hauptprüfärzten oder Beauftragten beurteilt.
- Das Subjekt ist zwischen 30 und 65 Jahre alt (einschließlich).
- Das Subjekt hat in den letzten 10 Jahren mindestens geraucht.
- Die Testperson hat im letzten Jahr durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht.
- Das Subjekt ist bereit, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat klinisch relevante Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei der Post-Bronchodilatator-Spirometrie.
- Proband mit FEV1/FVC < 0,75 (nach Bronchodilatator) und Reversibilität in FEV1, die sowohl > 12 % als auch > 200 ml von den Werten vor und nach dem Bronchodilatator beträgt.
- Proband, der gleichzeitig Medikamente einnahm oder einnimmt, die sich auf die Biomarker der Wirkung auswirken können.
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Erwachsene Raucher, die bereit sind, innerhalb der nächsten 30 Tage beim Screening-Besuch mit dem Rauchen aufzuhören, werden gebeten, 1 Jahr lang kontinuierlich mit dem Rauchen aufzuhören. Raucher, die ab dem tatsächlichen Beendigungsdatum nicht kontinuierlich auf das Rauchen oder ein nikotin-/tabakhaltiges Produkt verzichten, werden von der Studie ausgeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochdichtes Lipoprotein C (HDL-C).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von HDL-C.
Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von LDL-C.
Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Apos A1
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von Apolipoprotein A1.
Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Apos B
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von Apolipoprotein B.
Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Weiße Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Blut gemessene Konzentrationen von WBC.
Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Hs-CRP
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Konzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), gemessen im Serum.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Plasma gemessene Konzentrationen von Homocystein.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Plasma gemessene Konzentrationen von Fibrinogen.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Plasma gemessene Konzentrationen von Blutplättchen.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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11-Dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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8-epi-Prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Konzentrationen von 8-epi-PGF2α, gemessen im Urin und ausgedrückt als für Kreatinin angepasste Konzentration.
Geometrische Mittel werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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MPO
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von Myeloperoxidase.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Serum gemessene Konzentrationen von sICAM-1.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Albumin
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Im Urin gemessene Albuminkonzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte angegeben.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Carboxyhämoglobin (COHb).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt.
Ausgedrückt als % Sättigung von Hämoglobin.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird aus Vollblut bestimmt.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Prä-Bronchodilatator und ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FEV1 %Pred).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEV1 vor Bronchodilatator und ausgedrückt als erwarteter Prozentsatz (FEV1 %pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) in einer Sekunde ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEV1 nach Bronchodilatator und ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEV1 %Pred).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEV1 nach Bronchodilatator und ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEV1 %pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) in einer Sekunde ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Prä-Bronchodilatator, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten (FVC %Pred).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Forcierte Vitalkapazität vor Bronchodilatator, ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FVC %pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das bei maximal erzwungener Anstrengung bei maximaler Inspiration ausgeatmet wird. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FVC Post-Bronchodilatator, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten (FVC %Pred).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Forcierte Vitalkapazität nach Bronchodilatation, ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FVC %pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das bei maximal erzwungener Anstrengung bei maximaler Inspiration ausgeatmet wird. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEV1/FVC Prä-Bronchodilatator, ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Prä-Bronchodilatator FEV1/FVC, ausgedrückt als Verhältnis. Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das mit maximal forcierter Anstrengung bei maximaler Inspiration ausgeatmet wird, und das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) in einer Sekunde ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration von ausgeatmet wird eine Position voller Inspiration. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEV1/FVC Post-Bronchodilatator, ausgedrückt als Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Post-Bronchodilator FEV1/FVC, ausgedrückt als Verhältnis. Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Das bei der Spirometrie gemessene Primärsignal kann Volumen oder Durchfluss sein. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist das maximale Luftvolumen, das mit maximal forcierter Anstrengung bei maximaler Inspiration ausgeatmet wird, und das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) in einer Sekunde ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration von ausgeatmet wird eine Position voller Inspiration. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEF 25-75 Forcierter Exspirationsfluss, vor Bronchodilatator, ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEF 25-75 % Pred)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Vor Bronchodilatator FEF 25–75, ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEF 25–75 % pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Der erzwungene Ausatmungsfluss zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25–75 %) ist definiert als der erzwungene Ausatmungsfluss während der mittleren Hälfte der FVC; der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 % des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 % des FVC ausgeatmet wurden. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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FEF 25-75 Forcierter Exspirationsfluss, nach Bronchodilatator, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FEF 25-75 %Pred)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Postbronchodilatator FEF 25–75, ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEF 25–75 % pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben. Spirometrie ist ein physiologischer Test, der misst, wie eine Person Luftvolumen als Funktion der Zeit ein- oder ausatmet. Der erzwungene Ausatmungsfluss zwischen 25 % und 75 % der FVC (FEF25–75 %) ist definiert als der erzwungene Ausatmungsfluss während der mittleren Hälfte der FVC; der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 % des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 % des FVC ausgeatmet wurden. |
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Konzentrationen von Gesamt-NNAL, gemessen im Urin und ausgedrückt als für Kreatinin angepasste Konzentration.
Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
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Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Hauptermittler: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Hauptermittler: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Hauptermittler: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Hauptermittler: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SA-SCR-01 (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)
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