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금연 1년 후의 생물학적, 기능적 변화를 이해하기 위한 금연 연구 (RIBESC)

2023년 1월 26일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

1년 동안 지속적으로 금연하는 건강한 흡연자의 금연과 관련된 생물학적 및 기능적 변화를 이해하기 위한 다기관, 다지역 금연 연구

본 연구의 목적은 금연 1년 후의 생물학적 및 기능적 변화를 이해하고 광범위한 노출 바이오마커(BoExp) 및 바이오마커 효과(BoE)에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

담배 흡연

상세 설명

이것은 미국, 일본 및 유럽에서 수행된 12개월, 다중 지역, 다중 센터, 외래 연구였습니다. 스크리닝 방문에서 다음 30일 이내에 금연할 의향이 있는 흡연자를 등록하여 2주차의 실제 금연 날짜(AQD)부터 지속적으로 금연하는 약 950명의 피험자에 도달하도록 했습니다. 연구를 완료하십시오. 약 950명의 피험자가 2주차에 도달하면 스크리닝 및 등록이 중단되었습니다.

금연 준수 여부는 자기보고, CO 호흡 검사 및 소변 코티닌 검사로 확인했습니다. AQD에서 지속적으로 금연하지 않은 흡연자[즉, 담배 제품 사용(예: CC, 파이프, 시가, 스누스) 또는 니코틴 대체 요법(NRT) 이외의 니코틴 함유 제품(전자 담배 포함)을 사용하지 않음] 이후 연구에서 중단되었습니다. 연구 종료 시 358명의 피험자가 지속적으로 AQD를 금하는 것으로 확인되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
    - Synexus Clinical Research GmbH
미국
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
    - Rose Research Center
영국
- - Liverpool, 영국, L22 0LG
    - Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
일본
- - Tokyo, 일본, 162-0053
    - Clinical Research Tokyo Hospital
폴란드
- - Kajetany, 폴란드, 05-830
    - BioVirtus Research Site Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인종 및 민족에 대한 제한 없이 금연할 의향이 있는 성인 흡연 피험자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

수석 조사자(들) 또는 피지명인(들)이 판단한 현재 건강한 흡연자.
피험자의 연령은 30세에서 65세(포함)입니다.
대상은 적어도 지난 10년 동안 담배를 피웠다.
피험자는 지난 1년 동안 평균적으로 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
피험자는 향후 30일 이내에 금연할 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태를 가지고 있습니다.
피험자는 기관지확장제 폐활량계측에서 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 0.7 및 FEV1 < 80% 예측값을 가졌습니다.
FEV1/FVC < 0.75(기관지확장제 후) 및 기관지확장제 전후 값에서 > 12% 및 > 200 ml인 FEV1의 가역성을 가진 피험자.
효과의 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물을 복용했거나 복용 중인 피험자.
여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 다른
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 인구 스크리닝 방문에서 향후 30일 이내에 금연할 의향이 있는 성인 흡연자는 1년 동안 지속적으로 금연하도록 요청받을 것입니다. 실제 금연일로부터 흡연 또는 니코틴/담배 함유 제품을 지속적으로 금하지 않은 흡연자는 연구에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고밀도 지단백질 C(HDL-C). 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 HDL-C 농도. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 LDL-C 농도. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
아포 A1 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 Apolipoprotein A1의 농도. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
아포 B 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 Apolipoprotein B의 농도. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
백혈구(WBC). 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈액에서 측정된 WBC의 농도. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
HS-CRP 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
호모시스테인 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈장에서 측정된 호모시스테인의 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
피브리노겐 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈장에서 측정된 피브리노겐의 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
혈소판 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈장에서 측정된 혈소판 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
11-데히드로트롬복산 B2(11-DTXB2). 기간: 기준선 6개월; 12개월	소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
8-에피-프로스타글란딘 F2α(8-에피-PGF2α). 기간: 기준선 6개월; 12개월	소변에서 측정된 8-epi-PGF2α의 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다. 기하 평균은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
MPO 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 Myeloperoxidase의 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1). 기간: 기준선 6개월; 12개월	혈청에서 측정된 sICAM-1의 농도. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
알부민 기간: 기준선 6개월; 12개월	소변에서 측정된 알부민 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
일산화탄소헤모글로빈(COHb). 기간: 기준선 6개월; 12개월	일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다. 헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다. 기하 평균은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
HbA1c 기간: 기준선 6개월; 12개월	글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)은 전혈에서 분석됩니다. 기하 평균은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월
1초간 강제 호기량(FEV1), 기관지확장제 사용 전 예측 비율(FEV1 %Pred)로 표시됩니다. 기간: 기준선 6개월; 12개월	FEV1 사전 기관지확장제이며 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 1초간 강제 호기량(FEV)은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.	기준선 6개월; 12개월
FEV1 기관지확장제 후 및 예측 백분율(FEV1 %Pred)로 표현됨. 기간: 기준선 6개월; 12개월	기관지확장제 후 FEV1이며 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 1초간 강제 호기량(FEV)은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.	기준선 6개월; 12개월
강제 폐활량(FVC) 사전 기관지확장제, 예측 백분율(FVC %Pred)로 표현됨. 기간: 기준선 6개월; 12개월	예측 백분율(FVC %pred)로 표시되는 기관지확장제 전 강제 폐활량. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 강제 폐활량(FVC)은 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량입니다.	기준선 6개월; 12개월
FVC 기관지확장제 후, 예측 백분율(FVC %Pred)로 표현됨. 기간: 기준선 6개월; 12개월	예측 백분율(FVC %pred)로 표현되는 기관지확장제 후 강제 폐활량. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 강제 폐활량(FVC)은 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량입니다.	기준선 6개월; 12개월
비율로 표현된 FEV1/FVC 전 기관지확장제 기간: 기준선 6개월; 12개월	기관지확장제 전 FEV1/FVC는 비율로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 강제 폐활량(FVC)은 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량이며, 1초간 강제 호기량(FEV)은 최대 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 완전한 영감의 위치.	기준선 6개월; 12개월
비율로 표현된 FEV1/FVC 기관지확장제 후 기간: 기준선 6개월; 12개월	기관지확장제 후 FEV1/FVC는 비율로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. 폐활량계에서 측정되는 기본 신호는 부피 또는 유량일 수 있습니다. 강제 폐활량(FVC)은 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량이며, 1초간 강제 호기량(FEV)은 최대 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다. 완전한 영감의 위치.	기준선 6개월; 12개월
FEF 25-75 강제 호기 흐름, 사전 기관지 확장제, 예측 백분율로 표시됨(FEF 25-75 %Pred) 기간: 기준선 6개월; 12개월	사전 기관지확장제 FEF 25-75, 예측 백분율로 표시됨(FEF 25-75 %pred). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. FVC의 25%와 75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF25-75%)은 FVC의 중간 절반 동안의 강제 호기 흐름으로 정의됩니다. FVC의 25%가 배출된 지점에서 FVC의 75%가 배출된 지점까지의 평균 유량입니다.	기준선 6개월; 12개월
FEF 25-75 강제 호기 흐름, 기관지확장제 후, 예측 백분율로 표시(FEF 25-75 %Pred) 기간: 기준선 6개월; 12개월	기관지확장제 후 FEF 25-75, 예측 백분율로 표시됨(FEF 25-75 %pred). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다. Spirometry는 개인이 시간의 함수로 공기의 양을 흡입하거나 내쉬는 방법을 측정하는 생리학적 테스트입니다. FVC의 25%와 75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF25-75%)은 FVC의 중간 절반 동안의 강제 호기 흐름으로 정의됩니다. FVC의 25%가 배출된 지점에서 FVC의 75%가 배출된 지점까지의 평균 유량입니다.	기준선 6개월; 12개월
총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL). 기간: 기준선 6개월; 12개월	소변에서 측정되고 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표현되는 총 NNAL의 농도. 기하 평균은 기술 통계로 제공됩니다.	기준선 6개월; 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

수사관

수석 연구원: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
수석 연구원: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
수석 연구원: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
수석 연구원: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
수석 연구원: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

SA-SCR-01 (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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