En rökavvänjningsstudie för att förstå de biologiska och funktionella förändringarna efter ett års rökavvänjning (RIBESC)
En multicenter, multiregional rökavvänjningsstudie för att förstå de biologiska och funktionella förändringarna relaterade till rökavvänjning hos friska rökare som ständigt avhåller sig från rökning i ett år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en 12 månader lång, multiregion, multicenter, ambulatorisk studie utförd i USA, Japan och Europa. Rökare som var villiga att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna vid screeningbesöket registrerades för att nå cirka 950 försökspersoner som kontinuerligt avstod från att röka från faktiska slutdatum (AQD) och framåt vid vecka 2, för att uppnå minst 190 framgångsrika sluta. slutföra studien. När cirka 950 försökspersoner nått vecka 2 stoppades screening och inskrivning.
Överensstämmelse med rökavhållsamhet verifierades genom självrapportering, CO-utandningstester och urinkotinintester. Rökare som inte ständigt avhållit sig från rökning [d.v.s. fria från användning av tobaksprodukter (t.ex. CC, pipor, cigarrer, snus) eller någon annan nikotinhaltig produkt (inklusive elektroniska cigaretter) än nikotinersättningsterapi (NRT)] från deras AQD och framåt avbröts från studien. I slutet av studien verifierades 358 försökspersoner som kontinuerligt avstå från sin AQD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rose Research Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell frisk rökare enligt bedömning av huvudutredarna eller utsedda personer.
- Ämnet är i åldern 30 till 65 år (inklusive).
- Ämnet har rökt under åtminstone de senaste 10 åren.
- Försökspersonen rökte mer än 10 cigaretter/dag i genomsnitt under det senaste året.
- Försökspersonen är villig att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt relevanta medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
- Försökspersonen har forcerad utandningsvolym på 1 sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) < 0,7 och FEV1 < 80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri.
- Patient med FEV1/FVC < 0,75 (post-bronkdilaterande) och reversibilitet i FEV1 som är både > 12 % och > 200 ml från pre- till post-bronkdilaterande värden.
- Försöksperson som tog eller tar samtidigt medicinering som kan ha en inverkan på biomarkörerna för effekt.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studera befolkning
Vuxna rökare som är villiga att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna vid screeningbesöket kommer att uppmanas att kontinuerligt sluta röka i 1 år. Rökare som inte ständigt avhåller sig från rökning eller någon produkt som innehåller nikotin/tobak från det faktiska slutdatumet kommer att avbrytas från studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av HDL-C uppmätt i serum.
Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av LDL-C uppmätt i serum.
Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Apo A1
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av Apolipoprotein A1 mätt i serum.
Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Apo B
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av Apolipoprotein B mätt i serum.
Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av WBC uppmätt i blod.
Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Hs-CRP
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) mätt i serum.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Homocystein
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av Homocystein mätt i plasma.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av fibrinogen uppmätt i plasma.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Blodplättar
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av blodplättar mätt i plasma.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
11-dehydrotromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
8-epi-prostaglandin F2a (8-epi-PGF2a).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av 8-epi-PGF2α mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Geometriska medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
MPO
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av myeloperoxidas mätt i serum.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Löslig intercellulär adhesionsmolekyl 1 (sICAM-1).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av sICAM-1 mätt i serum.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Albumin
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av albumin mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Karboxihemoglobin (COHb).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Karboxihemoglobin (COHb) analyseras från helblod.
Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin.
Geometriska medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) analyseras från helblod.
Geometriska medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Pre-bronkodilator och uttryckt som procentandel förutspådd (FEV1 % Pred).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
FEV1 pre-bronkodilator och uttryckt som procentandel förutspådd (FEV1 %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade utandningsvolymen (FEV) på en sekund är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FEV1 Post-bronkodilator och uttrycks som procentandel förutspådd (FEV1 % Pred).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
FEV1 efter luftrörsvidgare och uttryckt som förutsagd procentandel (FEV1 %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade utandningsvolymen (FEV) på en sekund är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) Pre-bronkodilator, uttryckt som procenttal förutspådd (FVC %Pred).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Pre-bronkodilator Forced Vital Capacity, uttryckt som förutsagd procentandel (FVC %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) är den maximala volymen luft som andas ut med maximal påtvingad ansträngning från en maximal inandning. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FVC Post-bronkodilator, uttryckt som procentandel förutspådd (FVC %Pred).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Forcerad Vital Capacity efter bronkodilator, uttryckt som procentandel förutspådd (FVC %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) är den maximala volymen luft som andas ut med maximal påtvingad ansträngning från en maximal inandning. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FEV1/FVC Pre-bronkodilator uttryckt som ett förhållande
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Pre-bronkodilator FEV1/FVC uttryckt som ett förhållande. Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) är den maximala volymen luft som andas ut med maximalt påtvingad ansträngning från en maximal inandning, och den forcerade utandningsvolymen (FEV) på en sekund är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position av full inspiration. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FEV1/FVC Post-bronkodilator uttryckt som ett förhållande
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Post-bronkdilaterande FEV1/FVC uttryckt som ett förhållande. Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Den primära signalen som mäts i spirometri kan vara volym eller flöde. Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) är den maximala volymen luft som andas ut med maximalt påtvingad ansträngning från en maximal inandning, och den forcerade utandningsvolymen (FEV) på en sekund är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position av full inspiration. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FEF 25-75 Forced Expiratory Flow, Pre-bronkodilator, uttryckt som procentsats (FEF 25-75 % Pred)
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Pre-bronkodilator FEF 25-75, uttryckt som procenttal förutspått (FEF 25-75 %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Det forcerade utandningsflödet mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75 %) definieras som det forcerade utandningsflödet under mitthalvan av FVC; medelflödet från den punkt där 25 % av FVC har andats ut till den punkt där 75 % av FVC har andats ut. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
FEF 25-75 Forced Expiratory Flow, Post-bronkodilator, uttryckt som procentandel (FEF 25-75 % Pred)
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Post-bronkdilaterande FEF 25-75, uttryckt som procentsats (FEF 25-75 %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik. Spirometri är ett fysiologiskt test som mäter hur en individ andas in eller andas ut luftvolymer som en funktion av tiden. Det forcerade utandningsflödet mellan 25 % och 75 % av FVC (FEF25-75 %) definieras som det forcerade utandningsflödet under mitthalvan av FVC; medelflödet från den punkt där 25 % av FVC har andats ut till den punkt där 75 % av FVC har andats ut. |
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
|
Totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Totalt NNAL).
Tidsram: Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Koncentrationer av totalt NNAL mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Geometriska medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
|
Baslinje; 6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Huvudutredare: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Huvudutredare: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Huvudutredare: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Huvudutredare: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SA-SCR-01 (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .