Een onderzoek naar stoppen met roken om de biologische en functionele veranderingen na één jaar stoppen met roken te begrijpen (RIBESC)
Een onderzoek naar stoppen met roken in meerdere centra en in meerdere regio's om inzicht te krijgen in de biologische en functionele veranderingen die verband houden met stoppen met roken bij gezonde rokers die een jaar lang continu niet roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 12 maanden durende, multiregionale, multicenter, ambulante studie uitgevoerd in de VS, Japan en Europa. Rokers die tijdens het screeningsbezoek binnen de volgende 30 dagen bereid waren te stoppen met roken, werden ingeschreven om in week 2 ongeveer 950 proefpersonen te bereiken die zich voortdurend van roken onthielden vanaf de feitelijke stopdatum (AQD), om ten minste 190 succesvolle stoppers te bereiken die naar verwachting zullen stoppen. de studie afronden. Toen ongeveer 950 proefpersonen week 2 bereikten, werden de screening en inschrijving stopgezet.
Naleving van onthouding van roken werd geverifieerd door zelfrapportage, CO-ademtests en urine-cotininetests. Rokers die niet continu onthoudten van roken [d.w.z. vrij van het gebruik van tabaksproducten (bijv. CC, pijpen, sigaren, snus) of andere nicotinebevattende producten (inclusief elektronische sigaretten) dan nicotinevervangende therapie (NRT)] van hun AQD en later werden uit de studie gestaakt. Aan het einde van het onderzoek werd geverifieerd dat 358 proefpersonen zich voortdurend onthielden van hun AQD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Kajetany, Polen, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Rose Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige gezonde roker zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker(s) of aangewezen persoon(en).
- Onderwerp is tussen de 30 en 65 jaar oud (inclusief).
- Betrokkene heeft minstens de laatste 10 jaar gerookt.
- De proefpersoon rookte het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag.
- De proefpersoon is bereid binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden aantasten.
- Proefpersoon heeft geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% voorspelde waarde bij post-bronchusverwijdende spirometrie.
- Proefpersoon met FEV1/FVC < 0,75 (post-bronchusverwijdend) en reversibiliteit in FEV1 die zowel > 12% als > 200 ml is van pre- tot post-bronchusverwijderwaarden.
- Proefpersoon die gelijktijdig medicatie heeft ingenomen of gebruikt die van invloed kan zijn op de biomarkers van het effect.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie bevolking
Volwassen rokers die tijdens het screeningsbezoek binnen de komende 30 dagen willen stoppen met roken, zullen worden gevraagd om gedurende 1 jaar continu te stoppen met roken. Rokers die zich vanaf de daadwerkelijke stopdatum niet voortdurend onthouden van roken of van een nicotine-/tabaksbevattend product, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne C met hoge dichtheid (HDL-C).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van HDL-C gemeten in serum.
Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van LDL-C gemeten in serum.
Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Apo A1
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van apolipoproteïne A1 gemeten in serum.
Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Apo B
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van apolipoproteïne B gemeten in serum.
Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van WBC gemeten in bloed.
Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) gemeten in serum.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties homocysteïne gemeten in plasma.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van fibrinogeen gemeten in plasma.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van bloedplaatjes gemeten in plasma.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
11-dehydrothromboxaan B2 (11-DTXB2).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
8-epi-prostaglandine F2a (8-epi-PGF2a).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van 8-epi-PGF2α gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
Geometrische gemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
MPO
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van myeloperoxidase gemeten in serum.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van sICAM-1 gemeten in serum.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van albumine gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Carboxyhemoglobine (COHb).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Carboxyhemoglobine (COHb) wordt bepaald uit volbloed.
Uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.
Geometrische middelen worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt bepaald op basis van volbloed.
Geometrische middelen worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), pre-bronchodilatator en uitgedrukt als percentage voorspeld (FEV1 %Pred).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
FEV1 pre-bronchodilatator en uitgedrukt als voorspeld percentage (FEV1 %pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. Het geforceerde uitademingsvolume (FEV) in één seconde is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FEV1 Post-bronchodilatator en uitgedrukt als voorspeld percentage (FEV1 % Pred).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
FEV1 post-bronchodilatator en uitgedrukt als voorspeld percentage (FEV1 % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. Het geforceerde uitademingsvolume (FEV) in één seconde is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Pre-bronchodilatator, uitgedrukt als percentage voorspeld (FVC % Pred).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Pre-bronchodilatator geforceerde vitale capaciteit, uitgedrukt als voorspeld percentage (FVC % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning bij maximale inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FVC Post-bronchodilatator, uitgedrukt als percentage voorspeld (FVC % Pred).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit na bronchodilatator, uitgedrukt als voorspeld percentage (FVC % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning bij maximale inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FEV1/FVC Pre-bronchusverwijder uitgedrukt als een ratio
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Pre-bronchusverwijder FEV1/FVC uitgedrukt als een ratio. Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale luchtvolume dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning van een maximale inademing, en het geforceerde expiratoire volume (FEV) in één seconde is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing van een positie van volledige inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FEV1/FVC Post-bronchusverwijder uitgedrukt als een ratio
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC uitgedrukt als een ratio. Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. Het primaire signaal gemeten in spirometrie kan volume of flow zijn. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is het maximale luchtvolume dat wordt uitgeademd met maximale geforceerde inspanning van een maximale inademing, en het geforceerde expiratoire volume (FEV) in één seconde is het maximale volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing van een positie van volledige inspiratie. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FEF 25-75 geforceerde expiratoire flow, pre-bronchodilatator, uitgedrukt als voorspeld percentage (FEF 25-75% Pred)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Pre-bronchodilatator FEF 25-75, uitgedrukt als voorspeld percentage (FEF 25-75 % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. De geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75%) wordt gedefinieerd als de geforceerde expiratoire flow tijdens de middelste helft van de FVC; de gemiddelde stroom vanaf het punt waarop 25% van de FVC is uitgeademd tot het punt waarop 75% van de FVC is uitgeademd. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
FEF 25-75 geforceerde expiratoire flow, post-bronchodilatator, uitgedrukt als voorspeld percentage (FEF 25-75% Pred)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Post-bronchodilatator FEF 25-75, uitgedrukt als voorspeld percentage (FEF 25-75 % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken. Spirometrie is een fysiologische test die meet hoe een persoon luchtvolumes inademt of uitademt als functie van de tijd. De geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75%) wordt gedefinieerd als de geforceerde expiratoire flow tijdens de middelste helft van de FVC; de gemiddelde stroom vanaf het punt waarop 25% van de FVC is uitgeademd tot het punt waarop 75% van de FVC is uitgeademd. |
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Totaal 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Totaal NNAL).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Concentraties van Total NNAL gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
Geometrische middelen worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Hoofdonderzoeker: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Hoofdonderzoeker: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Hoofdonderzoeker: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SA-SCR-01 (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigaretten roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen