Badanie rzucania palenia w celu zrozumienia zmian biologicznych i funkcjonalnych po roku zaprzestania palenia (RIBESC)
Wieloośrodkowe, wieloregionalne badanie zaprzestania palenia w celu zrozumienia biologicznych i funkcjonalnych zmian związanych z zaprzestaniem palenia u zdrowych palaczy, którzy nieprzerwanie powstrzymują się od palenia przez rok
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to 12-miesięczne, wieloregionalne, wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Europie. Palacze, którzy byli gotowi rzucić palenie w ciągu następnych 30 dni podczas wizyty przesiewowej, zostali zapisani, aby dotrzeć do około 950 osób nieprzerwanie powstrzymujących się od palenia od rzeczywistej daty rzucenia palenia (AQD) w 2. ukończyć badanie. Gdy około 950 pacjentów osiągnęło tydzień 2, badania przesiewowe i rekrutacja zostały zatrzymane.
Przestrzeganie abstynencji od palenia zostało zweryfikowane przez samoopis, testy oddechowe CO i testy kotyniny w moczu. Palacze, którzy nie byli w ciągłej abstynencji od palenia [tj. wolni od używania wyrobów tytoniowych (np. CC, fajek, cygar, snusu) lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (w tym papierosów elektronicznych) innych niż nikotynowa terapia zastępcza (NRT)] z ich AQD zostały przerwane w badaniu. Pod koniec badania 358 osób zostało zweryfikowanych jako stale abstynentów od swoich AQD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-0053
- Clinical Research Tokyo Hospital
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Kajetany, Polska, 05-830
- BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Rose Research Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny zdrowy palacz w ocenie głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
- Podmiot jest w wieku od 30 do 65 lat (włącznie).
- Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 10 lat.
- Badany palił średnio ponad 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku.
- Tester jest gotów rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma istotne klinicznie schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Pacjent ma natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Pacjent z FEV1/FVC < 0,75 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i odwracalnością FEV1, która wynosi zarówno > 12%, jak i > 200 ml w porównaniu z wartościami przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Podmiot, który przyjmował lub przyjmuje jednocześnie leki, które mogą mieć wpływ na biomarkery działania.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Dorośli palacze, którzy chcą rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni podczas wizyty przesiewowej, zostaną poproszeni o nieprzerwane rzucenie palenia przez 1 rok. Palacze, którzy nie są w sposób ciągły abstynentami od palenia lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń od rzeczywistej daty rzucenia palenia, zostaną wycofani z badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoproteina C o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia HDL-C mierzone w surowicy.
Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia LDL-C mierzone w surowicy.
Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Apo A1
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia apolipoproteiny A1 mierzone w surowicy.
Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Apo B
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia apolipoproteiny B mierzone w surowicy.
Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Białe krwinki (WBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia WBC mierzone we krwi.
Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Hs-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości mierzone w surowicy.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia homocysteiny mierzone w osoczu.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia fibrynogenu mierzone w osoczu.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia płytek krwi mierzone w osoczu.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
11-dehydrotromboksan B2 (11-DTXB2).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
8-epi-prostaglandyna F2α (8-epi-PGF2α).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia 8-epi-PGF2α mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
Średnie geometryczne są podawane jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
MPO
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia mieloperoksydazy mierzone w surowicy.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia sICAM-1 mierzone w surowicy.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia albuminy mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
Średnie geometryczne podane są jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Karboksyhemoglobina (COHb).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Karboksyhemoglobina (COHb) oznaczana jest z pełnej krwi.
Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny.
Średnie geometryczne podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) oznacza się z krwi pełnej.
Średnie geometryczne podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i wyrażona jako przewidywana wartość procentowa (FEV1 %Pred).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela i wyrażono jako procent wartości należnej (FEV1 %pred). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Wymuszona objętość wydechowa (FEV) w ciągu jednej sekundy to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wyrażone jako przewidywany procent (FEV1 %Pred).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wyrażono jako procent wartości należnej (FEV1 %pred). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Wymuszona objętość wydechowa (FEV) w ciągu jednej sekundy to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, wyrażona jako przewidywany procent (FVC %Pred).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, wyrażona jako przewidywany procent (FVC %pred). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wyrażone jako przewidywany procent (FVC %Pred).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wyrażona jako przewidywany procent (FVC %pred). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FEV1/FVC Pre-bronchodilator wyrażony jako stosunek
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyrażone jako stosunek. Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza wydychana przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu, a natężona objętość wydechowa (FEV) w ciągu jednej sekundy to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycja pełnej inspiracji. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyrażone jako stosunek
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyrażone jako stosunek. Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Podstawowym sygnałem mierzonym w spirometrii może być objętość lub przepływ. Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna objętość powietrza wydychana przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu, a natężona objętość wydechowa (FEV) w ciągu jednej sekundy to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycja pełnej inspiracji. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FEF 25-75 Wymuszony przepływ wydechowy, przed lekiem rozszerzającym oskrzela, wyrażony jako przewidywany procent (FEF 25-75% przed)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEF przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 25-75, wyrażone jako procent wartości należnej (FEF 25-75% przed). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75%) definiuje się jako wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC; średni przepływ od punktu, w którym wydychane jest 25% FVC, do punktu, w którym wydychane jest 75% FVC. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
FEF 25-75 Wymuszony przepływ wydechowy, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wyrażony jako przewidywany procent (FEF 25-75% przed)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
FEF po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 25-75, wyrażone jako procent wartości należnej (FEF 25-75% przed). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe. Spirometria to test fizjologiczny, który mierzy, w jaki sposób dana osoba wdycha lub wydycha objętości powietrza w funkcji czasu. Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC (FEF25-75%) definiuje się jako wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC; średni przepływ od punktu, w którym wydychane jest 25% FVC, do punktu, w którym wydychane jest 75% FVC. |
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
|
Całkowity 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (całkowity NNAL).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Stężenia całkowitego NNAL mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
Średnie geometryczne podano jako statystyki opisowe.
|
Linia bazowa; 6 miesiąc; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christel Contzen, MD, Synexus Clinical Research GmbH
- Główny śledczy: Monika Tomaszewska-Kiecana, MD, BioVirtus Research Site Sp. z o.o.
- Główny śledczy: Susannah Eyre, MD, Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
- Główny śledczy: Jed Rose, PhD, Rose Research Center
- Główny śledczy: Koichi Nakamura, MD, Clinical Research Tokyo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tran CT, Felber Medlin L, Lama N, Taranu B, Ng W, Haziza C, Picavet P, Baker G, Ludicke F. Biological and Functional Changes in Healthy Adult Smokers Who Are Continuously Abstinent From Smoking for One Year: Protocol for a Prospective, Observational, Multicenter Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 7;8(6):e12138. doi: 10.2196/12138.
- Pouly, S., Haziza, C., Peck, M. J., & Peitsch, M. C. (2021). Clinical Assessment of ENDPs. In Toxicological Evaluation of Electronic Nicotine Delivery Products (pp. 385-459). Academic Press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-SCR-01 (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .